내년 코19백신 특허 우선심사와 특허존속 연장제도 개편
새해 변경되는 특허 제도 주목
2023년 바이오헬스 산업도 글로벌 경제위기 파고의 안전지대는 아니다. 두려운 것은 위기의 실체가 무엇인지 분명하지 않다는 점이다. <끝까지 HIT>는 우리 산업계가 걸어갈 2023년의 로드맵 일단을 분야별로 살펴본다.
[1편] 예산편성 : 바이오헬스를 핵심산업으로?
[2편] 허가정책 : 동등성재평가·품목갱신 계속되는 구조조정
[3편] 약가정책 : 판 커진 상한액·급여적정성 재평가
[4편] 신약 : 항암-비만신약 게임체인저 국내시장 상륙
[5편] 특허전략 : ② 특허권 존속기간 연장제 등 주목되는 특허제도
1. 의약품 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도 개편 가능성
의약품 허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장제도는, 식약처 등의 규제기관에 의한 의약품·농약의 허가 등에 장기간이 소요돼 발생하는 특허권 불실시 기간을 보상하기 위한 제도다(특허법 제89조). 의약품은 특히 특허권의 연장 기간 중의 수익이 최고치에 달하는 사례가 많아 본 연장제도는 신약 개발사와 후발의약품 개발사 모두에게 중요하다.
1986년 미국의 통상 압력에 따라 특허권 존속기간 연장승인 신청 제도로 도입된 이래, 1990년 연장등록 출원제도로 변경되었고, 1995년 ‘특허권의 존속기간의 연장제도 운용에 관한 규정’을 제정해 운영해 오고 있다.
특허청은 연장제도의 대대적 개편을 위한 TF를 꾸리고 제약바이오업계의 의견을 들은 바 있으며 2023년 미국, 유럽, 일본 등 해외사례를 참고해 주요 세부사항의 개정을 추진하고 있다.
주요 쟁점은 하나의 품목허가에 대해 연장가능한 특허 수, 연장된 특허권의 존속기간 상한 지정, 첨단바이오의약품을 연장대상 발명에 추가 등으로 예상된다.
2. 생명공학발명 서열목록 전자파일 작성 기준으로 국제표준 ST.26 도입
특허청은 2022년 7월부터 생명공학 발명 특허출원에 첨부되는 서열목록을 세계지식재산권기구(WIPO)의 신규 ‘ST.26(XML)’ 표준에 따라 작성하도록 하는 개정 특허법 시행규칙과 고시를 시행했다. 이미 2022년 하반기부터 시행되고 있으며, 2023년에도 주의깊게 보아야 하는 특허실무다.
기존 사용된 서열목록의 작성표준 ST.25(2009년 최종 업데이트)에는 공통된 형식 또는 구조가 없어 각국 특허청이 각자의 해석에 기초하여 서열목록의 작성 방식을 운영해 왔었고, 이에 따라 각국에 출원된 특허출원 데이터의 교환 등에 불편함이 있었다.
나아가 ST.25는 분지형 서열, D-아미노산, 핵산염기 유사체 등 오늘날에 늘어나고 있는 서열 유형 중 일부를 다루고 있지 않았으며, 현행 공개 서열 데이터베이스의 요건을 충족하지 않기 때문에 ST.25에 따른 데이터가 서열 데이터베이스로 전송되는 동안 손실될 수 있는 문제가 있었다.
ST.26에서는 이러한 문제점을 개선함과 동시에, 데이터가 구조화되어 있어서 자동 검증 및 향상된 검색 기능을 제공한다는 장점도 존재한다.
ST.26은 2022년 7월 이후 출원되는 모든 발명에 적용되며, 단 PCT 출원의 국내단계 출원으로서 PCT 출원이 2022년 6월 이전인 출원 또는 분할출원 등의 경우 원출원의 출원일이 2022년 6월 이전인 출원은 기존 표준이 적용된다.
3. 미생물 기탁·분양 절차 대폭 간소- 온라인 정보 통합 시스템 구축
특허청은 2022년 6월 미생물 발명의 특허출원 및 분양과정에서 미생물 기탁·분양 절차를 대폭 간소화함과 동시에, 2022년 11월 특허 미생물 관련 정보를 온라인으로 통합 관리하는 시스템을 구축했다.
구체적으로 특허청은 특허청이 지정한 4개 기탁기관(한국생명공학연구원생물자원센터, 한국미생물보존센터, 한국세포주연구재단, 농촌진흥청미생물은행)과의 정보공유체계를 구축하여 기탁정보의 실시간 공유가 가능하도록 응용프로그래밍 인터페이스(API, Application Programming Interface)를 구축했다.
이로써 특허출원 시에는, 미생물 관련 특허를 출원할 때 별도의 미생물기탁증 사본을 제출하지 않아도 된다. 기존에는 특허청과 기탁기관 간에 기탁정보가 실시간으로 공유되지 않아, 미생물 관련 특허를 출원하려면 출원인이 기탁기관에 해당 미생물을 기탁하고, 직접 기탁기관에 가서 미생물기탁증을 발급받아 그 사본을 특허청에 제출해야 하는 불편함이 있었다.
나아가 특허 미생물 분양절차도 대폭 간소화하였다. 기존에는 특허 미생물을 시험·연구용으로 사용하려는 경우, 특허청에 분양자격 증명신청을 거쳐 발급된 증명서를 기탁기관에 직접 제출해야 했으나, 이제는 별도의 증명서 없이 기탁기관에 바로 분양신청을 할 수 있다.
아울러 특허검색시스템인 키프리스(KIPRIS)를 통해 특허미생물 관련 정보를 일괄해서 검색 및 조회가 가능하도록 기능을 개선했다.
4. 코로나 19 백신·치료제 특허출원, 우선심사 대상으로 지정
특허청은 2022년 6월 국내 백신 및 치료제의 연구개발과 생산을 지원하기 위해 코로나19 백신·치료제 분야 특허출원을 2022년 6월 23일부터 1년간 우선심사 대상으로 지정한다고 발표한 바 있다.
우선심사 대상은 (1) 국가 연구개발사업의 지원을 받은 코로나19 백신·치료제 관련 특허출원과 (2) 국내에서 코로나 19 백신·치료제를 생산하거나 임상·허가 등 생산을 준비하고 있는 기업의 특허출원이다.
특허청은 이미 2022년 6월 코로나19 백신분야를 우선심사 대상으로 지정·공고한 바 있다. 이번 공고를 통해 코로나19 백신분야를 우선심사 대상으로 재지정(2차)하고, 코로나19 치료제 분야는 새롭게 지정(1차)하여 우선심사를 지원한다.
참고로 우선심사를 이용할 경우 평균 2~3개월 만에 특허심사를 받을 수 있어 특허심사에 걸리는 기간을 전체 평균 대비 약 10개월 단축시킬 수 있다.