"지놈앤컴퍼니, 면역항암제 고형암 1b상 조기 종료"

면역항암 마이크로바이옴 치료제를 개발 중인 지놈앤컴퍼니가 항암 표준치료법 업데이트 사항을 반영해 GEN-001의 개발 전략을 수정한다.

서영진 지놈앤컴퍼니 대표는 6일 온라인 기업설명회서 '마이크로바이옴 면역항암제 GEN-001 개발 전략 및 향후 계획'을 소개했다.

서 대표는 "현재 GEN-001은 고형암, 위암, 담도암 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 고형암 임상(독일 머크·화이자의 바벤시오와 병용투여)은 1b상으로 스터디 101(STUDY 101)로 알려져 있다"며 "임상 1상 목표를 달성한 후 1b상을 진행 중인데, 고형암 환자를 대상으로 한 신규 항암제 개발 경쟁이 치열해짐에 따라 치료제를 효율적으로 개발하기 위해 선택과 집중이 필요하다"고 밝혔다.

지놈앤컴퍼니는 고형암 대상 1b상을 조기 종료하기로 결정했다. 회사는 위암과 담도암의 임상 2상 시험에 집중할 전망이다. 서 대표는 "위암 임상시험의 경우, PD-L1 양성 및 이전 면역항암제를 투여받지 않은 위암 환자를 대상으로 임상을 진행하고 있다"며 "위암 대상 표준치료법이 업데이트 돼 위암 임상 2상 시험에서 PD-L1 양성이면서 이전 면역항암제 투여 여부와 상관 없이 모든 위암 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하기로 결정했다"고 설명했다.

담도암 영역에서도 표준치료법이 업데이트 됐다. 서 대표는 "당사는 이러한 표준치료법에 대한 업데이트를 염두에 뒀다"며 "이미 담도암 대상 임상 2상에서 면역항암제를 투여받은 환자와 투여받지 않은 환자를 나눠 코호트1, 2로 분류해 임상계획을 수립한 바 있다"고 말했다. 그렇기 때문에 회사는 담도암 임상 2상에서는 기존 개발 전략을 유지해 임상시험을 진행할 예정이다.

서 대표는 "임상 1상에서 면역항암제와 GEN-001의 안전성과 RP2D(임상 2상 권장용량)를 확정한 바 있다. 이를 기반으로 위암 임상 2상(STUDY 201)에서 독일 머크·화이자의 바벤시오와 GEN-001의 병용요법과 관련해 올해 초 임상 IND 승인을 받았다"며 "현재 환자를 등록해 병용요법 임상시험을 진행하고 있다. 이 과정에서 유의미한 결과를 확인했다. 내년 초 중간 분석 결과를 도출하고, 이를 기반으로 임상 2상을 진행해 내년 말 임상시험을 완료하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.

회사 측에 따르면, 담도암 임상 2상(STUDY 202)의 경우 지난달 2상 IND를 승인받았다. 서 대표는 "MSD의 면역항암제 키트루다와 GEN-001의 병용요법 임상시험으로 내년 초 담도암 환자 등록을 시작해 빠르면 내년 말 중간 결과를 도출할 것"이라며 "2024년 중 임상시험 완료를 목표로 하고 있다"고 강조했다.

그는 "회사는 위암, 담도암 임상 2상 시험을 기반으로 GEN-001과 면역항암제 병용요법의 효능을 확인할 수 있을 것"이라며 "이를 바탕으로 면역항암 치료제로서 GEN-001 개발을 가속화할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.