진흥원 K바이오 해외진출 지원 3년 효과 '긍정적'

한국보건산업진흥원이 전주기 컨설팅, 생산 기반 선진화 등 해외 진출을 희망하는 국내 제약바이오 업체에 제공한 지원 사업과 그 성과를 소개했다.

정현주 진흥원 제약바이오산업지원팀 팀장은 지난달 30일 '2022년 보건산업 성과교류회'에서 그동안 국내 제약바이오 업체에 제공해 왔던 △제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 △국산 백신 원부자재 장비 성능시험 지원 사업 △해외제약전문가 초빙 및 활용 △국제협력 기술교류 △K-블록버스터 미국 진출 지원 사업 등 5개 주요 사업 내용을 공개했다.

각 사업은 국내 제약 바이오 분야 중소기업을 대상으로 하고 있으며, 이날 행사에서 지원 자격부터 규모까지 세부적인 사항들이 안내됐다.

제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업은 △국내 제약기업의 해외시장 진출을 지원하기 위한 전주기 컨설팅 △의약품 수출품목 생산 기반 선진화 △바이오벤처 위탁 생산 등으로 나뉜다.

이 사업 지원 규모는 기업당 최대 1억 원으로, 국고보조금으로 지급된다.

해외 진출 전주기 컨설팅의 경우, 컨설팅 기관과의 사전 계약을 통한 컨소시엄 구성이 필수 조건이다. 지원 내용은 △신약 개발 기획 △임상/인허가/해외법인설립 컨설팅 △라이선싱(Licensing) △인허가 컨설팅 △라이선싱 법인 설립 등록을 위한 타당성 조사 등이다.

진흥원은 사업 선정 업체의 의약품 수출품목 생산기반 선진화를 지원하기 위해 △생산시설 고도화를 위한 컨설팅 △GMP 실사 대비 교육 비용 △GMP모의실사를 위한 컨설턴트 초청 등을 제공한다.  

또한, 바이오 벤처 위탁 생산 분야는 위탁 생산 기관과 계약을 통한 컨소시엄 구성이 선행돼야 한다. 이 조건을 만족해 선정된 업체는 △해외 진출을 위한 비임상/임상 시료 위탁 생산 비용 △대량생산을 위한 시험법, 생산용 세포주 확립 등을 지원받을 수 있다.

2013년부터 이 사업 지원실적을 통계낸 결과, 세부 분야별로 생산기반 선진화가 가장 많았고, 해외인허가, 해외라이선싱 순으로 뒤를 이었다. 타겟 국가를 살펴보면, 미국이 가장 많고, 글로벌, 유럽 순으로 많았다.

최근 3년간 사업 성과를 살펴보면, 임상·인허가 부분 △지엔티파마 △비씨월드제약 △SK플라즈마 △큐라클 △코어스템 △인벤티지랩 △안국약품 △한림제약, 기술이전 부분 △에이프릴바이오 △JW생명과학, 수출계약 부분 △JW생명과학 △SK플라즈마 △삼천당제약, 생산기반 선진화 부분 △휴온스바이오파마 △세레스 F&d △SK플라즈마 △삼천당제약 등 회사들이 성과를 보였다.

SK플라즈마는 가장 많은 부분에서 성과를 거뒀다. 회사는 2019년 면역글로불린 제제인 '리브감마에스앤주'를 브라질 보건부에게 240억 입찰 수주했으며, 임상·인허가 지원을 받아 올해 국내 품목허가를 획득했다. 또한 생산기반 선진화 지원을 통해 브라질, 터키 규제기관으로부터 생산시설에 대한 GMP 승인을 받았다.

지엔티파마 역시 올해 미국 FDA로부터 자사 루게릭치료제 '크리스데살라진'을 희귀의약품으로 지정받는 성과를 거뒀다.

기술 이전 분야에서는 에이프릴바이오가 작년 덴마크 글로벌 제약사 '룬드벡'에게 5400억 원 규모의 기술 이전을 성사했으며, JW생명과학은 자사 3-챔버 TPN(영양수액)을 중국에 기술이전한 바 있다.

정현주 팀장은 이 사업 목적에 대해 "국산 백신 원부자재 장비의 시장 경쟁력 확보와 안정적 수급을 위한 국산화"라고 소개했다.

이 사업은 국내 중견·중소벤처기업에게 자체 개발, 생산하는 백신 원부자재의 객관적 품질 데이터를 확보하기 위한 성능 평가 시험 분석 인증에 대한 비용을 지원한다.

지원 품목은 백신 원부자재 장비에 해당하면 가능하고, 특허청에서 발표한 국산화 시급성이 요구되는 16개 품목을 우선 지원하나, 그에 한정하지는 않는다.

지원 규모는 기업당 1억 원 이내이며, 국보 지원 비율은 기업 규모에 따라 중견기업은 80%,  중소벤처기업은 90%이다.

정 팀장은 "이 사업은 올해부터 시작된 신규 사업으로, 올해는 지원 과제 수에 비해 신청 기간이 짧아 여러 차례 공고를 진행한 바 있다"며 "내년에는 많은 기관에서 관심을 가지고 사업을 신청해달라"고 말했다. 사업 공고는 연초 2월에 공지될 예정이다. 

이 사업은 크게 해외 제약 전문가 초빙사업과 GPKOL(Global Pharmaceutical Key Opinion Leaders) 네트워크 구축으로 구성돼 있다.

현재 초빙된 해외 제약 전문가는 △중남미(브라질) 지역 사업개발 전문가 ‘에드손 브리토’ △한국, 미국 지역 사업개발 전문가 김윤빈 △중동 지역 기술마케팅 전문가 ‘케말 하팁’ 등이다.

정 팀장은 "각 전문가는 지난 4, 8, 11월에 중심이 돼 '파트너링 및 기술 수출을 위한 준비 전략', '한국-브라질 산업 협력 모델 및 사업 개발 발굴 전략', '중동 시장 규제 방향 및 기업 진출 전략 세미나' 등을 진행했다"이라고 밝혔다. 

이어 "이 사업은 전 세계 제약 전문가 풀을 구축해, 우리나라 기업들이 온라인으로 정보를 제공받을 수 있는 자문 체계를 구축하는 것"이라며 현재 "GPKOL 위원은 총 30개국 248명이며, △기술마케팅 △PM △인허가 △R&D기획 △임상 △GMP 분야 전문가로 구성된다"고 설명했다.

진흥원은 이를 중심으로 3월 중국 첨단 바이오 의약품 인허가 포럼, 7월 미국 GMP 관련 웨비나, 8월 미국 FDA IND 승인 전략, 9월 글로벌 제약 시장 트렌드와 최신 이슈, 11월 국가별 규제 및 사업개발 전략 세미나를 개최한 바 있다.

국제협력 기술 교육 사업은 국내 제약 기업과 전략 국가의 소재 기업 간의 기술 교육 및 직접 네트워킹 연계를 통한 협력 활성화를 목적으로 한다.

진흥원은 국내에서 '전략국가 보건 산업 교류회'를 개최해 글로벌 제약분야 핵심 전문가 및 관계자를 초청하며, 국내외 기업 간 협력 파트너링 및 기술교류 협력을 지원한다. 

또한 국내 제약기업 담당자 등을 파견단으로 구성해 현지 기업 탐방을 통한 직접적 네트워킹 등 교류를 추진한다.

올해 교류회는 8개 회사를 선정해 글로벌 제약사 암젠에 자사 기술을 소개할 수 있는 '피칭 데이'를 개최했으며, 주요 기업을 선발해 기술 교류를 진행했다. 

정 팀장은 "이 외에도 지난달 유럽 최대 기술거래 장인 BIO Europe Fall 2022에 참가해 한국관 부스를 운영하고, KOREAN NIGHT 행사를 개최했다"며 "이 행사에 참여한 국내 제약 바이오 기업들에게 글로벌 제약사와의 1대1 오픈이노베이션 파트너링 기회를 제공했다"고 설명했다. 

정 팀장은 "국내 대다수 기업이 현지 기업과 협력을 통한 미국 시장 진출 모색에도 불구하고, 물리적 제약 및 경험 부재에 따른 애로사항을 겪고 있다"며 "이 사업은 이런 물리적 제약 해소 및 해외 기업과의 전략적 협업 활성화를 목적으로 진행됐다"고 밝혔다. 

이 사업을 통해 진흥원은 미국 보스턴 지역에 제약바이오 혁신 글로벌 거점 센터(Korean Bio Innovation Center)를 구축, 운영해 국내 제약바이오 기업의 미국 진출을 지원한다. 

이 센터는 CIC 케임브리지 이노베이션 센터에서 운영되며, 미국 초기 정착 지원을 위한 사무 공간을 제공한다. 또한 현지 진출을 위한 전문 컨설턴트를 통한 컨설팅 제공, 현지 기업과의 네트워크 구축을 지원한다.

올해 주요 추진 내용을 살펴보면, 진흥원은 올해 C&D 인큐베이션 센터를 구축해 입주 10개 사를 모집 완료했다. 이 기업들에게는 3년간 현지 컨설팅 기업 멘토링이 제공될 예정이다.

이 외에도 진흥원은 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업 멤버십을 상시 모집해 미국 현지 전문가 자문을 제공하고, 인큐베이션 센터를 이용할 수 있도록 지원하고 있다.