'제네릭→복제약' 명칭 변경... 약계 의사단체 "반대"

제네릭의약품을 복제약으로 명칭을 변경하는 내용의 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정'과 관련, 약계 단체는 물론 의사단체까지 반대 의견을 표명한 것으로 확인된다.

보건복지부는 지난달 24일 국민들이 보건복지 분야 전문용어를 쉽고 편리하게 사용할 수 있도록 '보건복지분야 전문용어 표준화 고시 제정안'을 입안 예고하고 14일까지 각계 의견을 청취하기로 했었다.

고시 내용에 따르면 'CT'는 '컴퓨터 단층 촬영'으로, '객담'은 '가래'로, '예후'는 '경과'로 바꾸는 내용과 함께 '제네릭의약품'을 '복제약'으로 바꾸는 내용이 포함되면서 제약계는 "복제약이라는 용어가 산업이미지와 국민인식을 왜곡시킬 수 있다"며 즉각 우려했다.  

15일 관련단체들에 따르면 한국제약바이오협회를 비롯해 한국바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회, 대한약사회, 대한약학회 등 약계단체와 대한내과의사회, 대한간호협회 등 9개 의약단체가 제네릭 명칭을 복제약으로 변경하는 안을 부적절하다고 복지부에 피력한 것으로 파악된다.

한국제약바이오협회는 의견서에서 "제네릭 의약품은 단순한 ‘복제’의 결과물이 아니며, '복제약'은 제네릭 의약품의 정의를 설명할 수 없는 잘못된 용어"라며 반대 의견을 표명한 것으로 확인됐다. 

협회는 이어 "제네릭 의약품은 신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품’을 의미한다"며 "제네릭 의약품으로 허가받기 위해서는 제제개발, 생물학적 동등성 시험 등 연구개발 과정을 거쳐 식약처의 엄격한 허가심사를 받아야 한다"고 복제약의 부당성을 설명했다. 

대한약사회는 "생물학적 동등성시험 등 일정한 검증과정을 마친 약물이 '복제약'이라는 용어로 이른바 '짝퉁약' 또는 '카피약'이라는 이름으로 매도될 소지가 있다"면서 "특히 기존 오리지널 제품에 비해 편의성이나 효과가 개선된 제네릭 의약품까지 모두 ‘복제약’으로 일괄 표현하여 좋지 않은 선입견을 남긴다면 국내 제약산업의 의약품 개발 의지에도 도움이 되지 않는다"고 의견을 개진했다.

대한약학회는 "일본은 제네릭이라는 용어 대신 정부 공식 문서에 후발의약품이라 하고 있고 우리나라에서는 제약바이오협회가 특허만료약이라고 칭하자고 하고 있지만 아직까지 이를 수용하고 있지 않고 제네릭이라고 사용하고 있다"면서 "복제약은 잘못된 용어이므로 표준화 결과로 사용될 수 없을 뿐만 아니라 차제에 이 용어를 특허만료약이나 K-제네릭 등 어떻게 표준화 할 것인지를 논의하는 계기로 삼았으면 좋겠다"고 밝혔다.

의약품수출입협회는 "복제약은 단순히 원 개발의약품을 그대로 카피한다는 의미로 오해될 수 있어 제네릭을 복제의약품으로 대체하는 것은 부적절한 것으로 판단된다"고 복제약 명칭변경의 부당성을 지적했다.

한국글로벌의약산업협회도 "제네릭 의약품이라 함은 통상적으로 '신약 또는 국내에서 최초로 허가받은 원개발사 의약품과 주성분, 함량, 제형, 효능, 효과 등이 동일한 의약품으로써, 신약 또는 원개발사 의약품과 동등성이 인정된 의약품'을 의미한다"면서 "현재의 안과 같이 복제약으로 변경할 경우, 제네릭 의약품의 가치를 제대로 반영하지 못하고, 단순히 복제의 의미로만 해석될 우려가 있다"고 밝혔다.

의료계도 회의적 입장으로 대한내과의사회 관계자는 "그동안 제네릭이 통용돼 왔고, 제네릭이 생동성 등을 통해 철저한 검증과정을 거치는 만큼 그대로 사용하는 것이 낫다는 의견을 냈다"면서 "복제약은 무언가 짝퉁이나 카피의 의미를 담아 폄하의 느낌과 오해의 소지가 있는 만큼 제네릭 명칭을 굳이 바꿀 필요가 있는지 의문"이라는 입장을 밝혔다.