지놈앤컴퍼니, GEN-001·키트루다 담도암 병용 2상 IND 승인

글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니(대표 배지수∙박한수∙서영진)는 담도암 환자를 대상으로 면역항암제 키트루다와 자사의 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001'의 병용 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처서 승인받았다고 공시했다.

지놈앤컴퍼니 서영진 대표이사는 8일 "이번 임상시험계획 승인으로 글로벌 제약회사에서 판매 중인 면역항암제 PD-(L)1 계열 모두와 임상시험을 진행하게 됐다"며 "GEN-001 병용요법 임상에 대한 적응증 확대를 통해 면역항암 마이크로바이옴 치료제 개발에 박차를 가할 것"이라고 말했다.

지놈앤컴퍼니는 지난 3월 글로벌 제약사 MSD와 공동개발 계약을 체결했으며, 이후 양사간 긴밀한 협의를 통해 8개월여 만에 임상시험계획을 승인받았다. 이번 임상시험계획 승인으로 지놈앤컴퍼니의 GEN-001은 PD-L1 계열 면역항암제 바벤시오(성분명 아벨루맙)뿐만 아니라 PD-1 계열 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 대해서도 본격적인 병용요법 임상에 진입하게 됐다.

이번에 승인받은 담도암 대상 임상 2상은 기존 표준치료법에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 GEN-001과 면역항암제 키트루다 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 특히 이번 임상시험은 기존 면역항암제 치료 경험 여부에 따라 환자군을 나눠 임상을 진행하는 코호트 연구(Cohort study) 방식을 적용해 GEN-001의 유효성을 검증하기 용이할 것으로 보인다.