평균 6.2개월이라고 했지만 매년 급여등재 소요기간 늘어나

정부가 최근 5년간 의약품 결정신청부터 급여등재까지 평균 등재기간이 6.2개월로, 법정 처리기간 7개월보다 비교적 신속하게 등재된다고 밝혔다. 

하지만 연도별로 살펴보면 급여등재 소요기간은 늘어나는 것으로 나타났다. 제약업계가 예측가능성 등을 이유로 신약, 급여확대 검토 타임라인 공개를 요구하는 이유다. 

보건복지부가 국회 제출한 종합감사 서면질의 답변서에 따르면 복지부는 최근 5년간 신약 결정신청부터 급여등재까지 약 6.2개월 소요된다고 설명했다. 

허가-평가연계 제도와 위험분담제 제도 도입, 경제성평가 생략 제도, 약가협상 생략제도 등을 운영하고 있으며, 의약품 등재 법정처리기간 7개월(210일)을 감안하면 빨리 등재되고 있다는 것이다.  

그러나 연도별 구체적으로 보면 2017년부터 2021년까지 전체신약의 급여등재 소요기간이 늘었다.  

2017년 전체 신약의 급여등재 소요기간은 171일이었고 2018년 166일로 단축됐으나 2019년 192일로 늘었다. 2020년에는 200일로 늘었으며 2021년에는 218일 소요됐다.

항암제는 2017년 224일에서 2018년 189일, 2019년 177일로 단축되는 듯 했으나 2020년 205일, 2021년 227일로 다시 늘었다. 

일반약제는 2017년 136일만에 급여등재됐으나 2021년에는 209일이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 심평원 결정신청부터 고시완료까지 소요되는 시간으로 제약사 추가 보완자료 제출 소요기간을 제외한 기간이다.

제약업계 관계자는 "몇년 전부터 급여등재 소요기간이 늘어났다. 신약도 그렇지만 일반약제 급여기준 확대도 일정과 결과 등이 공유되지 않아 검토지연 문제가 심각하다"며 "결정신청이 접수되면 검토 타임라인 공개가 필요하다"고 말했다.

복지부는 답변서를 통해 "이번 정부에서도 항암제, 중증질환치료제 신속등재 및 위험분담제 확대 적용’을 국정과제로 선정해 평가기간 단축 등을 위해 현재 관련 규정 개정을 진행하고 있다"며 "경제성 평가 자료 제출 생략 범위도 확대해 중증질환 신약에 대한 환자 접근성을 제고하려고 한다"고 설명했다. 
   
복지부는 "중증·희귀질환 치료제 등 환자 접근성 향상을 위해 지속적으로 관심으로 갖고 노력하겠다"고 말했다.