"콜드체인, 온도데이터 정리 시간·절차도 고려 대상"

생물학적 제제 등에 대해 콜드체인 운송 관련 개정 규정이 시행됨에 따라 수송용기에 온도 데이터 로거 삽입이 의무화가 됐지만, 이에 저장된 데이터를 정리하는 절차 및 시간도 함께 고려돼야 한다는 의견이 제안됐다.

지난 3일 진행된 바이오플러스-인터펙스 '바이오의약품 콜드체인 물류' 세션에서 콜드체인 데이터관리 기업 윌로그 김정모 CTO는 "데이터로거를 삽입하는 패킹 공정에서, 대다수의 업체들이 추가 작업 최소화를 중시해 데이터 로거를 삽입하는 시간에 초점을 맞춰 작업을 하고 있다"며 "이 경우 로거에 저장된 온도 데이터를 추출·처리하는 시간이 고려되지 않아 결국 더 많은 인력과 시간을 소요하게 되는 경우가 발생 할 수 있다"고 설명했다. 

지난 18일부터 수송용기에 온도 데이터 로거를 부착하고, 그 데이터를 2년간 보관해야 하는 등 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 시행됨에 따라, 이 규칙이 적용 되는 제제를 제조 및 운송하는 업체들은 보관 및 수송 과정에서 이 규정을 준수해야만 한다. 

김정모 CTO는 한 제약사에서 400개의 수송용기를 출고할 때 걸리는 시간을 측정한 데이터를 예시로 들며 "이번 개정 관계없이 기존에 6시간 걸렸던 작업이, 단순데이터 로거만을 삽입할 때는 30분이 추가로 소요되고, 기존 공정에 온도 매핑 과정을 최적화한 경우 1시간 30분이 추가 소요돼 전자가 더 합리적으로 보일 수 있다"고 설명했다.

다만, "단순 데이터 로거를 삽입했을 경우, 온도 데이터 정리 시간을 고려해 보면 익일 배송이 원칙인 우리나라 상황 상 로거를 일정 주기별로 수집해 데이터를 추출하고 이를 취합해 관리하고, 스케일링해야 하기 때문에 대략 12시간이 추가로 소요되는 셈"이라며 "로거 데이터들을 시스템과 연동하는 최적화 과정을 거친다면, 이런 추가 작업을 하지 않아도 되기 때문에 전체적인 인력 및 시간 소요를 줄일 수 있다"고 말했다. 

즉, '데이터 로거의 추가'와 '운송 데이터의 관리' 두 가지 측면을 동시에 바라봐야 한다는 것이다. 김 CTO에 따르면, 기존에는 데이터 로거를 삽입하더라도 온도 데이터를 추출할 필요가 없었기 때문에 이 작업을 하지도 않았고, 고려대상도 아니었다.  

또한 그는 콜드체인 출고의 주요 공정인 △배송준비 △Picking(선별) △Packaging(포장) △출고 등 4단계에서, 포장 단계의 데이터 로거 삽입만을 고려하는 것이 아닌 전체 시스템을 연동시킬 수 있어야 한다는 입장이다.  

김 CTO는 "주문이 들어왔을 때 △주문 정보를 함께 배송 정보를 데이터베이스(DB)에 연동해 등록하고 △제품을 출고할 때 로거에 제품 정보를 추가하고 △이 로거를 수송용기에 삽입하고 △출하증명서를 디지털 형식으로 관리하는 등 전체적으로 시스템이 연동돼야만 우리가 목표로 하는 생물학적 제제 물류의 디지털화까지 넘어갈 수 있는 것"이라고 주장했다.

콜드체인 규정 개정 대응을 위한 조건으로 '적합한 데이터 로거'의 필요성도 제기됐다. 현재 업계는 생물학적 제제의 특성 상 출고 단계가 복잡해 단말기 조작의 간편성을 니즈(Needs)로 삼고 있는 것으로 나타났다.

김 CTO는 "우리는 이런 점을 고려해 단말기 버튼을 한번 누르면 시작할 수 있고, 점등을 통해 상태를 파악할 수 있도록 신경 썼다"며 "특정 단계를 놓칠 시 그 수송용기에 대해서만 처음 단계로 돌아가 다시 시작할 수 있도록 했다"고 설명했다.

또한 그는 데이터로거에 수집되는 온도 데이터의 실시간 모니터링이 필요한 지, 실시간 트래킹이 필요한 지에 대한 고민 끝에 QR코드 방식을 통한 통신 장비 없이 원할 때 수집할 수 있는 형식을 택했다. 

그는 "우리나라의 짧은 운송 거리와 시간을 고려했을 때, 일탈이 일어나도 당장 취할 수 있는 조치가 한정적이고, 사실상 불가능하다"며 "지속적으로 데이터를 잘 저장하고, 우리가 원할 때 그 데이터가 우리 시스템으로 가져올 수 있는, 우리 운송 환경에 맞는 콜드체인 시스템에 대한 고민이 필요할 것"이라고 말했다.

이어 "콜드체인 인프라나 시스템이 갖춰져도, 기존 아날로그 방식을 고수하는 등 운영처들의 솔루션 도입에 대한 인식 제고가 없다면 IT의 힘만으로 콜드체인 디지털화는 힘들다"며 "관계부처의 이해, 병·의원, 약국 등의 적극적인 동참이 있어야 원활한 콜드체인 시스템 적립이 되지 않을까 한다"고 제안했다.