알약 위주 치매치료제 시장에 패치, 액상 등 제형 다양화

알츠하이머ㆍ치매치료제 제형이 다양화 되고 있다. 알약 외 몸에 붙이는 패치제, 액제로 약상제 등이 출시되고 있는 것이다.

셀트리온은 2021년 11월 알츠하이머ㆍ치매치료용 도네페질(Donepezil) 패치제 '도네리온패취'를 식약처에서 품목허가를 받은데 이어 다음 달 1일부터 급여 등재돼 치매 치료제 시장에 진입한다.

제뉴원사이언스는 도네페질 제제 '케이셉트액'을 7월 15일 품목허가 받은 것을 비롯해 대웅바이오 베아셉트액, 신진제약 신신도네페질액, JW중외제약 JW도네페질액 등 3품목도 허가받았다.

2020년 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2900억원 중 도네페질 성분이 80% 수준인 약 2300억원 시장 규모를 차지하고 있다. 현재 국내 치매 치료제 시장은 꾸준한 성장세를 보이는 가운데, 연평균 8.6% 증가해 2025년에는 3600억원 규모가 될 것으로 예상하고 있다. 

현재 글로벌 치매 치료제 시장 규모는 약 30억달러로 추산되고 있으며, 전 세계 고령화 속도가 빨라짐에 따라 시장 규모는 더욱 증가할 전망이다. 이에 따라 다양한 제형의 치매 치료제가 개발되고 있는 것.

도네리온패취는 한국, 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 치매 환자를 대상으로 실시한 임상 3상 결과 유효성을 확보했다. 특히, 경증 및 중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억, 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale) 평가에서 경구용 도네페질 대비 비열등성을 입증한 바 있다.

또한 도네리온패취는 하루1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 피부에 부착하는 타입으로 개발한 개량신약으로, 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상한 제품이다. 

셀트리온 관계자는 "도네리온패취가 세계 최초의 도네페질 패치제로 지위와 우선권을 확보하면서 약의 효능효과 만큼이나 복약 순응도와 편의성 향상을 강조하는 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 상당한 영향력을 발휘할 것으로 기대한다"며 "도네페질 패치제의 상용화를 서둘러 알츠하이머 치매 환자와 가족들이 빠른 시일 내에 새로운 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

제뉴원사이언스 관계자는 "기존에 다양한 제형의 치매 치료제가 있지만, 도네페질 액제형은 최초다. 도네페질 제제의 경우 주로 고령의 환자가 많이 복용하는 약물이기 때문에 연하 곤란을 겪는 고령 환자들에게 좋은 투약 옵션이 될 것"이라며 "액제 제형은 목넘김이 우수해 연하 곤란자도 복용에 무리가 없고, 약물의 쓴맛을 마스킹한 제제로 환자들이 거부감 없이 복용할 수 있는 것이 특징"이라고 설명했다.

하지만 케이셉트액의 경우 제뉴원사이언스가 주도적으로 제품을 발매할 계획은 없고 뒤이어 허가 받은 대웅바이오, JW중외제약, 신신제약 등 위탁 제조로 진행할 예정이라고 밝혔다.