니트로사민 불순물... 발생가능성 변경시 수탁사 자료도 OK

식품의약품안전처가 이달 31일까지 의약품 제조·수입품목을 보유한 모든 업체에게  NDMA 등 니트로사민 불순물 시험결과를 제출하라고 요청한 가운 데, 위·수탁 의약품의 발생가능성 평가 결과가 위·수탁사 간 상이해 변경하는 경우, 타당성 검토를 통해 수탁사 자료로 갈음이 가능하다.

식약처 의약품관리과 관계자는 "위탁하여 제조하는 품목이더라도 자사가 허가받은 품목에 대한 자료는 자사에서 제출해야한다"며 "다만, 수탁사의 자료를 검토해 타당하다고 판단되면 동일자료 제출은 가능하다"고 설명했다.

또한 "발생가능성 평가결과가 '없음'에서 '있음'으로 변경됐다면, 그렇게 판단한 평가보고서와 해당제품에 대한 시험검사결과를 함께 제출해야한다"고 답변했다.

제조사들은 식약처가 지난 19일 공문을 통해 안내한 '시험검사 결과 제출 관련 질의응답'에서 "발생가능성 평가 결과 '없음'으로 제출했으나, 평가 결과가 변경(정정)돼 시험결과를 제출할 경우, 시험결과만 제출하면되나?"라고 물었다. 

식약처는 해당 문항에서 "시험검사 결과 제출 시 변경(정정)된 발생가능성 평가자료도 함께 제출해 달라"며 "다만, 올해 5월까지 시험검사 제출이 불가한 경우, 발생가능성 평가결과를 우선 제출하고, 시험검사 기간을 연결해야 한다"고 답변한 바 있다. 

제조사들은 공동생동을 통해 허가된 위·수탁 품목의 발생가능성평가 보고가 위탁사와 수탁사의 다르게 보고된 경우에 대해, 다시 발생가능성 평가자료를 만들어 제출해야 하는 지 의약품관리과에 문의한 것으로 보인다. 

오는 31일 시험검사 결과 제출 마감을 앞두고, 다시 발생가능성을 평가하기에 시간적 여유가 없기 때문이다.  

다만, 이번 식약처 답변을 통해 수탁사의 자료를 검토해 타당하다고 판단되면 동일자료 제출은 가능하다고 제시됨에 따라, 수탁사 발생가능성 평가 자료를 제공받아 제출하는 회사들이 많아질 것으로 보인다. 

식약처는 이번 질의응답에서 니트로사민류 발생가능성이 있는 것으로 평가된 경우만 시험검사 대상으로, 발생가능성 '있음' 품목의 시험결과 '불검출'된 경우에도 결과를 제출해야 하며, 자진취하 예정인 의약품(2022년 5월 31일 기준 사용기한 남은 제품)도 발생가능성이 있을 경우 모두 시험검사 대상이라고 밝힌 바 있다.