"제네릭 숫자 많은 국내산업 특성 상 불순물 대책 난망"

이영신 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상근 부회장은 13일 "세계적으로 의약품에서 불순물이 지속적으로 검출되고 있는 가운데 우리나라는 다른 나라와 달리 제네릭 의약품 수가 많아 불순물 사태가 발생했을때 훨씬 더 복잡하고 어려운 회수 과정을 겪게 되는데 산업적 특성이라서 정책 대안을 내기도 어려운 현실"이라고 분석했다. 

이 상근 부회장은 이날 오가논 병원약사 심포지엄에서 "의약품 불순물 문제에 대해 어느 나라든 공통적으로 가지고 있는 이유가 있지만 우리나라는 그 이유들과 더불어 한가지 특이하게 나타나는 점이 있는데, 그것은 바로 많은 제네릭 의약품이 존재한다는 것"이라고 지적했다.

불순물 이슈의 시작점이었던 발사르탄의 경우 우리나라 품목은 571개였는데 일본 품목은 84개였다. 품목은 일본이 우리나라의 1/7 수준이었지만 일본 시장은 1억 3000만 명으로 국내 5000만 명과 비교해 2.6배가량 크다. 라니티딘의 경우에도 우리나라 품목은 395개였고 일본 품목은 26개였다.

이영신 부회장은 "제네릭 의약품이 많다는 것은 긍정적인 면도 있지만 그 이면도 봐야한다"면서 "국내 제네릭 의약품은 생물학적 동등성만을 입증한 의약품을 한 제조소에서 생산하고 같은 약제를 회사별로 다른 이름으로 팔리고 있다"고 밝혔다.

이런 시장 구조 탓에 바레니클린 니트로사민 불순물 조사 대상의 경우 제네릭 의약품을 판매하는 곳이 34개사였지만 실제로 매출이 발생하는 업체는 12곳뿐이었다.

이 부회장은 "제네릭 의약품이 많으면 불순물 사태가 발생했을때 훨씬 더 복잡하고 어려운 회수 과정이 발생한다"며 "이 부분에서 식약처 및 정부가 많은 고민을 하고 있지만 산업의 일환으로 성장해가는 과정에서 일어나는 일이기 때문에 정책으로 문제를 수정하기에는 굉장히 조심스러운 부분이 있다"고 설명했다.

제네릭 문제 외에 이 부회장이 소개한 의약품 불순물이 지속적으로 발생하는 이유는 △기술의 발전 △글로벌 네트워크 △안전기준 변화 등 3가지를 꼽았다.

기술의 발전에 따라 예전에는 알 수 없었던 물질을 발견하게 되고 또는 예전 기술로는 검출할 수 없었던 성분을 발견하다 보니 규제당국에서는 불순물이 발생했다는 사실을 지속적으로 발표할 수밖에 없다는 것이다.

이제는 식약처 한 곳에서 의약품에 대한 안전관리를 하는 것이 아니라 미국, 유럽, 캐나다 등 각국에 있는 규제 당국과 정보를 공유하기 때문에 더 자주 불순물을 확인할 수 있다는 것이 이 부회장의 설명이다.

약물의 안전성 기준이 높아지다 보니 그에 따라 이전에도 발생하던 불순물이 이제는 초과검출되는 상황으로 변화된 것이고 이는 전 세계적으로 같은 움직임을 보이고 있다고도 했다.