셀트리온, CT-P39 등 5개 파이프라인 임상 진행 중

셀트리온이 코로나19 항체치료제 렉키로나의 유럽 정식 품목허가에 이어 바이오시밀러 개발에도 박차를 가하고 있다.

셀트리온은 지난 9일 유럽알레르기학회 산하 'UCARE 2021 콘퍼런스'에서 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제 졸레어(Xolair, 성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러 'CT-P39'의 임상 1상 결과를 발표했다.

임상 1상에서 18세에서 55세 사이 건강함 피험자 176명을 등재해 세 개 군으로 나눈 뒤, 각각 유럽 시판 졸레어, 미국 시판 졸레어, CT-P39를 단회 투약했다. 투약 후 결과 비교 분석에서 CT-P39는 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐으며, 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보였다.

졸레어는 제넨텍(Genentech)과 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 2020년 기준 글로벌 매출 약 3조9000억 원을 기록한 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 창립 초기부터 지금까지 바이오시밀러 개발에 전사적인 노력을 기울였다. 셀트리온은 지난 2012년 식품의약품안전처로부터 세계 최초로 항체 바이오시밀러 램시마의 품목 허가를 받았다. 2013년 유럽의약품청(EMA), 2016년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 트룩시마, 허쥬마가 EMA, FDA로부터 모두 품목 허가를 받았으며, 유플라이마는 올해 EMA로부터 품목 허가를 획득했다.

이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면, 세계 바이오시밀러 시장 규모는 2026년 약 20조원에 이를 것으로 전망되고 있다. 내년부터 블록버스터급 오리지널 바이오의약품 특허가 대거 만료될 예정이기 때문에 셀트리온의 바이오시밀러 사업이 탄력을 받을 것으로 예상되고 있다.

지난달 22일 '2021 바이오·제약 인천 글로벌 콘퍼런스'에서 셀트리온 이상준 수석 부사장은 "바이오시밀러 시장을 확대할 계획이다. 셀트리온은 폭넓은 파이프라인을 보유하고 있는 회사다. 다양한 글로벌 임상(유럽, 미국 등)과 허가 경험을 가지고 있다"고 말했다.

셀트리온의 미래 계획에 대해 그는 "2030년에 24개 제품을 출시할 계획이다. 이 무렵 글로벌 빅파마라는 목표에 도달할 수 있다고 생각한다. 현재 국내에 4개의 공장이 있고, 1년에 62억 정의 약을 만들 수 있는 생산설비를 보유하고 있다"고 주장했다.