'Azido 로사르탄' 배치별 내달 회수... 비용은 제약사 부담

아지도(Azido) 불순물이 확인된 로사르탄(배치별)의 회수가 내달 초 진행될 전망이다. 

급여중지 조치는 없을 것으로 보이며, 회수와 교환 등에 투입되는 모든 비용은 제약사가 부담해야 할 것으로 예상된다. 

관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 서울에서 로사르탄 성분 의약품을 가진 제약사 임원들을 대상으로 설명회를 가졌다.

식약처가 Azido 불순물 시험결과에 대해 중간보고를 받은 결과, 전체 대상 중 약 20% 자료가 제출됐으며 이들 대부분에서 불순물이 확인된 것으로 파악된다.

식약처는 전 품목 급여정지는 고려하지 않는다면서, 불순물이 확인된 로사르탄 완제약 회수 계획을 전달했다. 

제약사는 문제가 되는 제품을 자진회수해야 하며, 이와 관련 발생하는 모든 비용을 부담해야 할 것으로 예상된다. 재처방 등의 비용이 포함되는 것으로 보인다.

현재 제약사는 불순물 의약품 자진회수 시 약사회와 조제료의 110%에 교환비용 합의를 했다. 유통업체들도 회수비용을 요구하는 상황이다. 

식약처는 원활한 업무를 위해 회사 측의 비용부담 계획도 제출받을 것으로 전해진다. 

국내 제약사 관계자는 "내달 초부터 문제가되는 로사르탄 성분 완제약의 회수를 진행해야 한다"며 "급여정지 조치는 없고, 재처방 등의 관련된 모든 비용은 제약사가 부담하라는 요청이다. 또 불순물이 발생하지 않거나 기준이하로 관리되는 완제약은 생산 후 출하가 가능하다는 것이 식약처 입장"이라고 전했다.

한편 제약사들은 로사르탄 성분 Azido 등 불순물 시험결과를 이달 30일까지 식약처에 제출해야 한다.