완제약-원료약 연계심사, '이럴 땐 생략 OK'
식약처, 완제의약품 허가·심사 관련 질의응답집 개정 완제 품질에 영향이 있을 경우 원료와 연계심사 진행
식품의약품안전처가 완제의약품 품질강화를 위해 원료의약품과 연계심사를 진행할 예정인 가운데, 완제약 변경허가를 할 때 원료약 내용이 미포함되는 경우 연계심사는 진행되지 않는다. 다만, 개정 추진 중인 '의약품 품목허가·신고·심사 규정'에 따라 변경 가능성은 있다.
식약처는 완제약 중심 허가심사 관리방안과 세부 운영사항을 추가해 '완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집'을 개정했는데, 이에 따르면 기존 DMF 제도는 GMP, 품질에 관한 자료 등 전반적인 등록자료에 대한 적합 여부를 심사해 등록하는 방식이었다.
하지만 이번 개정으로 실태조사 실시여부에 관한 처리기준은 종전과 동일하나, 원료의약품의 품질심사는 완제의약품 허가(신고) 시 연계해 종합적으로 검토하게 된다.
완제의약품 검토에 따른 보완사항은 원료의약품에 대한 사항도 함께 완제의약품 신청 업체에게만 요청되며, 원료의약품 등록 업체는 동 보완사항을 전달받아 필요한 내용을 변경등록해야 한다.
주요 질의응답 사항
원료-완제의약품 연계심사 대상
Q. 완제의약품 변경허가(신고)가 진행될 때마다 매번 등록된 원료의약품에 대한 연계심사가 진행되는가?
완제의약품 품질에 영향이 있을 경우 연계심사가 진행되며 완제의약품 변경허가(신고)사항에 원료의약품에 대한 변경사항 미포함 시 진행되지 않는다.
다만, 현재 CTD 자료 일부를 제조방법으로 관리하는 것을 주요 내용으로 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정이 추진 중이며, 이 경우 연계 심사 대상 민원의 범위가 확대될 것으로 판단된다.
동 사항에 대해서는 향후 '허가 후 제조방법 변경 관리 가이드라인' 등을 통해 안내할 예정이다.
Q. 위탁제조하는 완제의약품의 주성분 제조원을 추가하고자 할 때, 완제의약품 수탁업체에서 먼저 동일한 품목(대표품목)에 대해 연계심사를 통해 주성분 제조원 추가에 대한 변경허가를 받은 경우, 위탁업체들은 따로 연계심사 없이 변경허가가 가능한가?
묶음품목(완제의약품)에 해당하므로, 대표품목과 동일한 경우 별도의 연계심사는 불필요할 것으로 판단된다.
Q. 완제의약품 제조에 사용되는 원료의약품이 DMF 등록 대상이나 해당 완제 의약품이 CTD 제출 대상이 아닌 경우 세부 관리 방안은?
완제의약품 품질 심사에서는 동일한 눈높이로 심사·평가하고 있다.
완제 제출자료 형식이 CTD가 아닐지라도 제출되는 원료의약품 등록 자료를 근거로 해당 원료 품질 심사를 실시하고 있다.
단, △해당 DMF문서번호에 대한 연계심사 이력이 있는 경우 △CTD 비대상인 품목의 경우 모두 해당한다면 연계심사를 미실시해도 된다.
Q. ‘신약’의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품은 원료의약품 등록절차가 어떻게 되는가?
신약의 원료의약품의 경우 완제의약품과 연계해 심사 완료 후 완제 의약품 허가와 동시에 등록 처리된다.
원료-완제의약품 연계심사 세부 절차
Q. DMF 변경등록 및 변경보고를 완제의약품 업체와 함께 진행해야 하는가?
DMF 변경등록 및 변경보고는 완제의약품의 품목허가 신청 또는 품목 신고(변경 포함)와 별도의 민원으로 신청해야 한다.
원료이약품의 변경사항에 따라 이를 사용하여 제조하는 완제의약품의 품목허가 신청 또는 품목신고(변경 포함)가 필요한 경우 동시 또는 순차적으로 신청 가능하다.
Q. 등록대상 원료의약품을 주성분으로 하는 완제의약품이 이미 등록돼 공고된 원료의약품을 사용하려는 경우, 원료의약품에 관한 자료로서 완제의약품 업체가 제출해야 하는 자료는 무엇인가?
등록대상 원료의약품을 사용하는 경우 원료의약품에 관한 자료를 제출해야 한다. 그러나 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우에는 제출하지 아니하며, 해당 원료의약품 등록자 또는 원료의약품 제조자의 자료이용 허여서로 원료의약품에 관한 자료를 갈음할 수 있다.
이에, 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 품목에 대해 신규 품목허가 신청 또는 신고 시 또는 원료의약품에 대한 변경이 있는 경우(연계심사 필요 민원) 원료의약품 등록자 또는 원료의약품 제조자로부터 자료이용허여서(자료이용 허여 주체 및 대상, 원료의약품의 등록번호 등 정보 포함)를 받아 제출해야 한다.
Q. 후발 등록품목 중 허여품목을 사용하는 완제의약품의 품목허가 신청 시에 연계심사는 어떻게 진행되는가?
허여품목의 경우에는 최초 등록품목의 자료를 기준으로 완제의약품과 연계 심사를 하게 되며, 필요한 경우 최초 등록품목과 심사이력을 공유한다.
완제의약품 업체에서 자료이용 허여서 제공 요청이 있는 경우 허여품목 등록업체는 최초 등록품목의 자료이용이 가능하도록 자사의 자료이용 허여서와 등록자료를 허여받은 업체의 자료이용허여서를 함께 완제의약품 업체에 제공해 주시길 바란다.
또한, 완제의약품 업체에 자료이용 허여서 제공 시 최초 등록품목과 등록 또는 변경등록 사항이 일치하는 지 확인하고, 불일치한 경우 필요한 변경등록을 선행하시길 바란다. 등록사항이 최초 등록품목과 상이한 경우 자료 보완이 요구된다.
Q. 완제의약품A와 연계심사 완료된 기등록 원료의약품을 사용하는 완제의약품B의 품목허가 신청 시 다시 연계심사 절차가 진행되는가?
그렇다. 완제의약품 별로 진행된다.
다만, 완제의약품A와 연계심사 이후에 변경된 사항이 없는 경우 이미 심사된 사항에 대해 중복적인 심사는 진행하지 않는다.
Q. 원료의약품에서의 변경사항(완제의약품의 품질에 영향을 미치는 변경 사항)이 발생해 완제의약품 변경허가 신청 시 해당 변경사항 이외의 부분까지 검토되는가?
그렇다. 연계심사 시에는 그 간 변경된 사항을 모두 포함해 종합으로 검토된다.