"최고 품질을 위하여"... 삼진제약 품질혁신은 '진심'

최근 국내외 의약품 불순물 이슈로 규제기관 및 제약업계의 불순물 관리에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데, 삼진제약의 행보가 눈에 띈다.

제조소 실무자 중심으로 혁신활동이 활발했던 삼진제약 향남공장 품질 센터는 지난 달 화학 시험-의약품 분야 및 범위에 대한 '국제공인시험기관(KS ISO/ICE 17025)' 인증을 받았다.

'국제공인시험기관'은 해당 기관이 '국제표준' 및 '국내 부합화 표준'에 의거 적합한 기업 품질경영시스템과 기술적 능력이 유지되고 있다는 것을 공식적으로 인정하는 기준이다.

이번 인증이 삼진제약이 자사 의약품 품질관리 수준 및 지속적 개발 의지를 보여준 첫 번째 움직임은 아니다. 품질관련 경진대회 입상 및 품질경쟁력우수기업 선정 등 지속적인 품질경영 움직임을 보여왔다.

삼진제약은 지난 3년간 전국품질분임조경진대회에서 대통령상(금상)을 수여받은 품질관리에 '진심'인 회사다. 

이 대회는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고, 한국표준협회가 주관하며, 생산 현장 문제를 개선해 품질 업무 향상에 기여하는 우수 분임조를 발굴 및 육성하기 위한 발표 대회다.

삼진제약 향남공장 품질부는 △2019년 '알확행(알고, 확인하고, 행동하자)' 분임조 - '게보린정 자동시료전처리 프로세스 개선으로 품질검사시간 단축' △2020년 '업글삼진' 분임조 - '블리스터 포장설비 공정 개선을 통한 부적합품률 감소' △2021년 '프리덱트' 분임조 - '기송관 시스템을 통한 검체 이송 시간 단축'의 주제로 이 대회에서 3년 연속 대통령상을 수상했다.

이태봉 '알확행' 분임조장은 "사내에 많은 분임조가 활동하고 있으며, 각자 바쁜 시간을 쪼개 활동하고 있다"며 "각 분임조원들은 품질관리, 품질보증, 품질개선 업무를 담당하는 전문가로 구성돼 각자의 전문화된 현업 경력을 살려 다양한 의견을 살려 좋은 결과를 냈다"고 히트뉴스에 소감을 밝힌 바 있다.

조규형 경영관리본부 상무는 2021년 경기도품질경영대회에서 직원들이 적극적으로 품질혁신활동을 추진할 수 있도록 지원한 공로로 산업통상자원부장관상을 수상했다.

이때 장홍순 대표는 "대회에서 3년 연속 대통령상을 수상한 것은 최고의 품질을 지향하는 의약품 생산을 위해 전 임직원이 모든 역량을 집중하고 있다는 점에 큰 의미를 지닌다"고 말했다.

삼진제약은 작년 12월 16일 개최된 제 46회 국가품질경영대회에서 품질경영을 통한 경영혁신 성과를 인정받아 품질경쟁력우수기업에 선정됐다.

산업통상자원부 국가기술표준원이 주최한 이 대회는 '전략 및 관리시스템', 'CS(고객만족)', '품질시스템' 등 12개 항목에 대해 품질경쟁력 평가 시스템(Quality Competitiveness Assessment System, QCAS)을 자체 평가하고, 산·학·연 품질경영 전문가로 구성된 심사위원의 현지심사를 거친다.

회사는 현지심사 결과 '기업문화/인재육성', '정보관리', '경영실적', '신뢰성' 항목에서 높은 점수를 얻어 품질경쟁력우수기업에 선정됐다.

장홍순 대표는 "최근 어려운 대내외 환경 속에서도 품질경쟁력우수기업으로서 인정받을 수 있었던 것은 임직원 모두 각자의 자리를 지키며 묵묵히 노력한 결과라고 생각한다"며 "지속적인 품질경쟁력 구축 활동을 토대로 품질개선과 생산성 향상, 고객만족을 이루어 최고 수준의 품질경쟁력을 확보하는 데 최선을 다할 것"이라고 의지를 보였다.
 

삼진은 지난달 25일 자사 향남공장 품질 센터를 대상으로 'KOLAS(한국인정기구, Korea Laboratory Accreditation Scheme-국가기술표준원 조직)'에서 공인하는 '화학 시험-의약품 분야 및 범위’에 대한 ‘국제공인시험기관(KS Q ISO/ICE 17025- 인정번호: KT983)'으로 인정받아 운영하고 있다.

서준철 품질보증부 주임은 "우리 회사는 최근 연이어 불거지고 있는 불순물 이슈에 선도적으로 대응하기 위해 국제기준에 부합하는 수준으로 자사 의약품 품질관리 능력을 향상시키고자 했다"며 "의약품 불순물 시험 검출 능력에 대한 신뢰성 확보가 무엇보다 중요하다고 판단했다"고 국제공인시험기관으로 인정받게 된 동기를 설명했다.

서 주임은 "의약품 품질관리 능력을 향상시키기 위해선 데이터 무결성(Data Integrity)을 입증하기 위한 데이터 처리 과정 신뢰성을 확보해야 하고, 시험장비 관리가 적절히 수행되는 지 검토하며, 시험방법 및 절차의 유효성을 검증하는 과정 등이 필요하다"며 "이 부분이 국제공인시험기관으로 인정받기 위해 필요한 기준에 포함 된다"고 설명했다.

품질보증부에 따르면, '국제공인시험기관(KS Q ISO/IEC 17025)'으로 인정받기 위해선 5가지 요구사항 △일반 △조직구조 △자원 △프로세스 △경영시스템을 문서화해야 한다. 이 요구사항은 조직 내 공평성, 위기관리, 품질 온전성 유지, 시설 내 인원·설비·장비·시스템 관리, 시험방법 및 절차의 유효성 검증, 데이터 및 정보관리 통제 등 품질검사 결과의 유효성을 보증할 수 있는 범위를 포함한다. 

그는 "품질검사 결과의 유효성을 보증하기 위해 시험방법 및 절차의 정확도, 선택성, 반복성, 둔감도, 검출한계, 정량한계, 측정 불확도 등을 확인하고 있다"며 "적정성을 판단하기 위해 t-검정, 분산분석 등의 통계적 기법을 활용하고 있다"고 설명했다.

또한, "분석 능력 및 결과의 투명성을 확보하기 위해 ‘국제숙련도시험기관’의 ‘숙련도시험’에 참가하고 있다"고 덧붙였다. 

품질보증부 측은 "국제공인시험기관으로서 인정을 획득한 10가지 분석법은 요즘 국내외에서 이슈가 되고 있는 니트로사민 불순물(NDMA) 분석법을 포함한다"며 "더불어, 자사 항혈전제 '플래리스 정'의 성분인 '클로피도그렐'의 허가상 시험법도 포함하고 있다"고 밝혔다.

장홍순 대표는 "이번 인정을 통해 의약품 품질관리 분야에 대한 전문성과 신뢰성이 확보됐으며 국제표준규격에 부합하는 국제공인시험기관으로서 공신력 있는 시험성적서 제공이 가능해졌다"고 설명했다. "의약품 불순물 관리 분야에 대한 선도적인 대응이 가능해진 만큼 앞으로 이에 대한 소임을 다해 나갈 것이라고도 했다.