'우판권 때문에'... 제약사들, 몬테리진 특허회피에 도전

국내 제약사회들이 한미약품 몬테리진캡슐 특허 회피 도전에 나섰다.

한화제약이 지난달 17일 가장 먼저 특허 도전에 나선 이후, 우선판매품목허가권 획득 요건 중 하나인 '최초심판 청구 14일 이내'를 충족시키기 위해 제약사들이 줄줄이 특허 회피 행렬에 합류 한 것이다.

관련업계에 따르면 하나제약, 삼천당제약, 현대약품, 대웅제약, 동구바이오제약, 대원제약, 메디카코리아, 바이넥스 등은 몬테리진이 보유한 4개 특허에 대해 소극적권리범위확인심판을 청구했다.

몬테리진은 '몬테루카스트10mg'과 '레보세티리진염산염 5mg'이 결합된 천식·비염 복합제로, 지난해 약 80억원의 매출 실적을 올렸다.

몬테리진은 4개의 특허로 둘러싸여 있으며, '레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 안정한 경구투여용 약학 제제' 관련 2개 특허도 있는데 2032년 1월 6일 만료된다.

'구형에 가까운 형태의 다중 투여 단위 정제를 포함하는 경질 캡슐 복합 제형 및 이의 제조방법' 특허 만료기간은 2032년 4월 13일이다. 2019년 등재된 '몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 함유하는 캡슐 제제' 특허 유지기간은 2031년 10월 28일까지다.

업계에서는 코로나19 영향으로 항류코트리엔제와 항히스타민제 각각 단일제 시장은 감소하고 있지만 복합제는 복약편의성 개선으로 꾸준히 성장하는 것으로 분석하고 있다. 인구 고령화로 천식 등 시장은 지속해서 늘어날 것으로 예상된다.

후발 약 개발 제약사들은 특허 회피에 성공하더라도 PMS가 끝나는 2023년 5월 15일 이후에나 발매가 가능하다. 이들은 내년 초 IND 신청과 생물학적동등성시험, 2023년 5월 16일 허가신청, 이르면 2023년 말, 늦어도 2024년 1분기 안으로 발매를 계획하고 있다.

이 같은 상황에서 한화제약과 동구바이오제약, 경동제약, 제뉴원사이언스 등이 몬테리진캡슐 공동개발사 모집에 나선 것으로 알려진다. 이들은 개발비용과 함께 특허소송비 분담안, 발매 일정 등을 설명하며 수탁사를 모집하고 있다.