불순물 '아지도' 기준 초과한 고혈압약 73품목 자발적 회수

고혈압치료제인 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 사르탄류 함유 의약품 중 '아지도' 불순물이 기준을 초과한 73품목에 대해 제약사들의 회수조치가 진행된다.

아지도(5-(4`-(azidomethyl)-[1,1`-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 물질이다.

식품의약품안전처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사를 진행중인 가운데 일부 품목에서 AZBT 1일 섭취허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)을 확인했다고 9일 밝혔다. 

또 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이며, 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 설명했다.

의약품 분야 국제 가이드라인인 'ICH M7'은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 ’무시 가능한 수준’인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다.

식약처는 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다고 설명했다.

AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 △국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 △AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다.

인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 △'로사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.008~0.224명 △'발사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.010~0.298명 △'이르베사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 해당했다는 것이 식약처의 설명이다. 

식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 강조했다.

한편, 식약처는 식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의·약사와 상담하기를 권고했다.