바레니클린 불순물 검출, 일부 품목 회수..."위해도는 낮아"

식품의약품안전처가 바레니클린 성분에서 니트로사민 계열 불순물(NNV)이 검출된 것과 관련 인체에 미치는 위해도가 낮아 환자 임의로 처방을 중단할 필요는 없으며 출하 허용기준을 조정하는 등 안전관리 대책을 시행하겠다는 입장을 내놨다.

식약처는 7일 NNV가 국내 유통 중인 모든 바레니클린 함유 의약품에서 검출됐으나 인체영향 평가 결과 매우 낮은 수준(16.70~1849ng/일)으로 건강 영향 우려는 낮다고  밝혔다.

다만 미국 등 주요 국가 유통 허용 불순물 검출기준은 733ng/일로, 이를 초과하는 씨티씨바이오 제조 제품 3개업체 6개 품목은 자발적 회수가 진행될 예정이다.

인체영향평가는 △국내 유통 제품 중 일일 최대복용량 △NNV 검사 결과 △국민건강보험공단 금연치료사업 참여환자 실제 투약 일수 등을 고려해 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 진행됐다.

식약처는 바레니클린 NNV 검출 수치로 인한 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명이라며, 국제 가이드라인에 따라 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당한다고 밝혔다.

다만 식약처는 바네리클린 의약품 출하 기준을 한시적으로 설정했는데, 이는 미국의 한시적 기준과 동일한 185ng/일이다.

식약처는 △바레니클린 의약품 중 NNV 인체영항평가 결과 우려가 거의 없는 점 △NNV 검출량을 설정한 1일 섭취 허용량(37ng/일)이하로 단기간 저감하기 어려운 점 △미국의 한시적 출하허용기준(185ng/일) △금연치료 보조제 환자 접근성 등을 근거로 이 같은 기준을 마련했다고 설명했다.

이미 해당 제품을 처방받은 환자는 복용을 중단할 필요는 없을 전망이다. 

식약처는 복용 임의 중단하지 말고 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 의·약사와 상담해 달라고 권고했다.