"개선기간 1년" 코오롱티슈진 한숨 돌렸다

코오롱티슈진은 31일 한국거래소 기업심사위원회 심의·의결 결과, 개선기간 1년을 부여받았다고 공시했다. 코오롱티슈진 측은 상장폐지 여부와 관계없이 미국 3상은 2025년까지 완료하고, 생물학적제제품목허가(BLA)를 진행한다는 계획이다.

코오롱티슈진은 개선기간 종료일인 내년 8월 31일로부터 15일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 하며, 거래소는 이번 서류 제출일로부터 20일 이내(영업일 기준)에 기업심사위원회를 개최하여 상장폐지 여부를 심의·의결할 예정이다. 

회사 측은 개선계획서에 기존 개선사항과 함께 △미국 3상 진행 내용 △293세포의 종양원성 및 고의적 데이터 조작 여부에 대해 중점적으로 소명한 것으로 알려진다. 

현재 인보사는 미국 식품의약국(FDA)에서 생물학적제제품목허가(BLA)를 받기 위해 임상 3상을 준비 중이다. 현재 3상에 쓰일 임상시료로 쓰일 1액과 2액 생산을 1/3~1/2 분량을 확보한 것으로 알려진다. 이와 함께 미국 임상시험 수행기관의 선정이 완료됐고, 올해 12월 첫환자 투약을 목표로 진행 중이다.

국내에서는 무릎 골관절염으로 적응증을 승인받았던 것과 달리 FDA에는 고관절로 적응증을 확대 신청했고, 이 적응증에 대한 임상시험계획승인신청(IND)은 면제 받았다.

회사 측은 FDA에 3상 IND를 제출하며, 293세포의 암세포 여부와 세포가 바뀐 것에 대한 고의성 혐의가 어느 정도 소명 가능하다는 입장이다.

회사 측 입장을 살펴보면, 293세포는 종양원성이 있는 것이지 종양생성, 성장, 전이의 필요충분 조건을 충족시키지 않는다는 것이다. 또한 면역력이 있는 인체에서 암을 유발할 가능성이 없고 더구나 생산 과정에서 방사선 조사로 종양원성도 소실된 것으로 보는 것이 맞다는 입장이다.

세포가 바뀐 것과 관련한 회사 측 입장은 의약품 생산과정 각 단계에서 검증을 거치고 생산기지 증설  등에서 한번 숨긴다고 덮어지는 것이 불가능하다는 입장이다. 이에 따라 과학자들 중에 이를 고의적으로 덮을 수 있다고 생각하는 사람들은 없다는 것이 회사 측 설명이다.