엔테론 살아나자 후발약 개발하던 대원제약도 '휴~'

급여적정성 재평가에서 살아남은 엔테론 때문에 대원제약도 한숨 돌리게 됐다. 대원제약이 엔테론 후발약을 개발중이기 때문이다. 

건강보험심사평가원은 지난 5일 건강보험약제 급여적정성 재평가 심의를 통해 비티스 비니페라(포도씨추출물) 일부 적응증에 대해 급여적정성이 있는 것으로 결론 내렸다.

△정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증)과 △망막, 맥락막 순환과 관련된 장애치료 시 특정 원인요법과 병용에 사용할 경우 급여를 인정할 수 있다는 것이다. 

반면, 유방암치료로 인한 림프부종의 보조요법제로 물리치료 시 병용하는 경우는 급여적정성이 없다는 결론이다.  

엔테론을 보유한 한림제약이 재평가 시름을 덜어낸 가운데, 대원제약 역시 후발약제 임상시험을 이어갈 수 있게 됐다. 

대원제약은 작년 엔테론의 후발약(포도씨건조엑스 150mg) 공동개발사를 모집했다.  

자료제출의약품 허가를 목표로 임상시험을 진행하고 있다. 적응증은 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선이다. 

엔테론이 가진 3가지 적응증 중 가장 포션이 큰 적응증을 타깃으로 한 것인데, 이번 급여적정성 재평가를 통해 급여적정성이 인정된다고 한 효능·효과다.

만약 엔테론의 급여기준 변동이 발생할 경우 대원제약 역시 대책을 강구했어야 하는 상황이지만 이번 재평가 결과에 따라 임상을 이어갈 수 있을 것으로 보인다. 

공동개발 제안서에 따르면 후속약물의 품목허가 시기는 2024년 말이며, 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 

한편, 급여적정성 재평가 결과가 통보된 후 이의신청이 이뤄질 전망이다. 약제급여평가위원회 재상정 후 급여적정성이 없는 것으로 결론이 나온 약제들은 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 급여기준이 변경된다.