콜린 임상시험 실패시 환수는 승인일 6월 10일부터

콜린알포세레이트 제제 환수 협상이 연장돼 오는 27일까지 진행되는 가운데, 제약사들의 요청사항이었던 환수기간이 조정됐다.

관련업계에 따르면 건강보험공단은 지난 16일 제약사들에게 콜린 제제 환수기간 시작일을 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로 조정하겠다고 공지했다. 

당초 계획에 따르면 임상계획서 제출일인 지난해 12월부터 환수기간이 시작되는 거였으나, 이번 조정에 따라 시작점은 2021년 6월 10일로 변경된다. 환수기간이 6개월 줄어드는 것이다.  

제약사가 콜린 제제 임상계획서를 제출한 날은 작년 12월 23일이다. 

식약처가 콜린 제제가 가진 효능·효과는 △뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 △감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위 무관심 △노인성 가성 우울증 등이다.

유나이티드제약이 리딩하는 그룹과 대웅바이오·종근당이 리딩하는 그룹으로 나뉘어 정해진 날짜인 12월 23일 임상시험 계획서를 제출했으나, 하나의 그룹으로 통합 진행하게 됐다. 

몇 번의 보완을 거쳐 식약처는 6월 10일 임상계획서를 승인했다. '뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 1개 적응증에 대해서다. 

임상 재평가 대상인 효능·효과의 축소 조정은 제약업체에서 제출한 임상시험계획서에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토 결과를 종합해 결정됐다.

나머지 감정 및 행동변화, 노인성 가성 우울증 적응증은 오는 28일자로 삭제된다.  

한편 식약처의 콜린 제제 임상재평가는 57개사에 대해 진행되며, 공단과 약품비 재협상을 진행하는 회사는 58개사다.