삼성제약 '게라민주' 등 6품목 임의제조 적발

삼성제약 '게라민주' 등 6품목이 허가사항과 다르게 임의 제조한 것으로 드러나 잠정 제조·판매 중지된다.

식품의약품안전처 의약품 GMP 특별 기획점검단은 삼성제약㈜을 특별점검한 결과 '게라민주' 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)이 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인했다고 8일 밝혔다.

적발된 품목은 삼상제약 자사 제조 5품목(게라민주, 모아렉스주, 콤비신주, 콤비신주3그램, 콤비신주4.5그램)과 위탁제조 1품목(에이프로젠제약 '헬스나민주')이며, 이들은 8일자로 잠정 제조·판매 중지 및 회수조치가 내려졌다.

식약처는 해당 6개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 의‧약사 등 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 단체 등에 배포하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

식약처는 바이넥스와 비보존의 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사례가 적발된 4월이후 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구성해 제약업체 제조시설을 대상으로 기획 및 불시 약사감시를 진행하고 있다.

'의약품 GMP 특별 기획점검단'은 약사감시를 통해 종근당, 동인당제약, 한솔신약 등의 약사법 위반사례를 적발한 바 있다.