식약처, NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 돌입

식품의약품안전처가 원료 및 완제의약품 생산·수입 실적이 있는 제품을 보유하고 있는 제약사들로부터 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가결과 보고서를 5월말까지 제출받고 자료분석에 돌입했다.

식품의약품안전처는 지난해 원료 및 완제의약품 제조업자·수입자에게 제조·수입하는 전체 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등 영향 및 완제의약품 제조·보관과정 등 영향으로 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하도록 지시한 바 있다.

불순물 발생가능성 평가 결과보고서는 당초 지난해 5월까지 제출하도록 했으나, 식약처는 자료 확보 등이 아렵다는 제약업계의 의견을 수렴해 지난해 12월, 그리고 올해 5월로 두차례 연기한 바 있다. 

식약처에 따르면 지난 5월 31일까지 생산 수입실적이 있는 제품을 보유하고 있는 제약사들은 불순물 발생가능성 평가보고서를 대부분 제출했다.

불순물 보고서를 제출하지 않은 업체에 대해서는 매 제조단위별로 니트로사민류 불순물 시험검사를 실시해 불순물이 잠정관리기준 내에 있음을 확인하고 출하승인하도록 식약처는 지시했다.

또 생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료제출 전까지는 출하시마다 검사를 하도록 했다.  

식약처는 "현재 제출된 자료를 검토중이며 양이 방대하기 때문에 검토 완료 시점은 미정이다"며 "다만 필요할 경우 업체들에게 추가적인 보완요구를 할 수 있다"고 설명했다.

특히 식약처는 제출된 보고서를 검토한 결과 니트로사민류 불순물 발생가능성이 있는 것으로 평가된 의약품의 경우에는 시험검사를 실시해 결과를 제출하도록 하는 등 시험검사 결과 등을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다.