화합물 의약품엔 불순물 가능성 상존, 예방 움직임 활발

식품의약품안전처는 최근 "바레니클린 성분 함유 의약품 중 니트로사민류 불순물 발생 가능성이 있다고 파악, 사전예방적 조치를 위해 완제의약품에 대해 제조공정 등을 검토하라"고 지시했다.

특히 식약처는 불순물에 대한 사전예방적 차원의 조치라는 점을 강조했다.

14일 식약처 관계자 역시 히트뉴스에 "가능성이 제기된 근거는 밝힐 수 없다. 다만 해당 정보를 검토하고 조치하게 된 것"이라고 설명했다.

'바레니클린'은 금연치료에 보조적으로 사용되는 의약품으로 한국화이자제약의 '챔픽스'가 오리지널 품목이다. 지난해 7월 19일 특허가 만료된 이후 제네릭 87품목의 허가가 유지되고 있다.

식약처의 지시에 바레니클린 품목 보유사들은 제조공정을 검토한 결과를 보고하거나 시험검사 등 후속 조치에 마쳤다는 입장이다.

화이자제약은 "화이자를 비롯한 제약사들이 당국 요청에 따라 니트로사민류 불순물 가능성을 조사해왔다"며 "해당 문제는 지속해서 검토할 예정이고, 식약처와 긴밀히 협조할 것"이라고 밝혔다.

업계에서는 식약처의 조치가 제약사들의 불순물 자료 제출때문으로 파악하고 있다. 바레니클린 관련 외신은 없었으며, 식약처가 니트로사민류 불순물 사전예방차원이라고 강조했기 때문이다. 

식약처는 지난달 31일까지 제약사들에 모든 원료·완제의약품의 불순물 발생 가능성 자료 제출을 지시하고, 이를 토대로 불순물 발생 가능성이 높은 제제 수거, 검사를 예고한 바 있다.

니트로사민류 불순물 발생 가능 첫 품목으로 '바레니클린'이 거론된 셈이다. 

식약처의 검토 결과에 따라 다른 성분에도 후속조치가 내려질 가능성도 있다. 식약처가 업계에 발생 가능성을 파악하라고 한 데는 모든 케미컬 의약품에 불순물이 생성될 수 있다는 가정에 따른 조치로 풀이된다.

바레니클린과 다른 사안이지만, 사르탄 계열 원료약에서 불순물 'Azido(아지도)'이 확인돼 업계는 이베르사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등의 Azido 불순물 평가 결과를 14일까지 제출했다. 

업계 관계자는 "앞으론 어떤 약에서 어떤 불순물이 검출될지 모르기 때문에 발생 가능성 먼저 평가하고 조치를 하려는 식약처 방침에 동의한다"며 "검출되면 특정 로트만 회수하며 혼란을 줄일 방법도 고민했으면 좋겠다"고 말했다.