혈우병약 '헴리브라' 급여 심의 4건 모두 불인정

심평원 중앙심사조정위원회 심사결과 공개

2021-06-09     이현주 기자
JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 및 예방요법제 헴리브라(성분명 에미시주맙)

혈우병치료제 헴리브라 관련 4건의 급여 심의결과 모두 불인정됐다. 

건강보험심사평가원은 8일 중앙심사조정위원회(이하 위원회)를 열고, 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했고, 모두 불인정으로 결정됐다고 밝혔다. 

위원회에서는 헴리브라 안건이 보다 심도있게 논의됐다.

주요 쟁점으로는 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 ‘건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우’에 해당하는지 여부다.

위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(´21.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다.

사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분했다.

사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족했다. 

 <Emicizumab 주사제(품명: 헴리브라주사 30mg 등) 급여기준>

허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
                               - 아       래 -
가. 투여대상
 제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서 
 항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우
                      - 다  음 -
 1) 만12세 이상:
  가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는 
  나) 면역관용요법에 실패한 경우
 2) 만1세이상 만12세미만:
  가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는
  나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는
  다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우(생략)