혈우병약 '헴리브라' 급여 심의 4건 모두 불인정
심평원 중앙심사조정위원회 심사결과 공개
혈우병치료제 헴리브라 관련 4건의 급여 심의결과 모두 불인정됐다.
건강보험심사평가원은 8일 중앙심사조정위원회(이하 위원회)를 열고, 심장 심실 보조장치 치료술, 조혈모세포 이식, 혈우병약 헴리브라 투여 등 총 4개 안건을 심의했고, 모두 불인정으로 결정됐다고 밝혔다.
위원회에서는 헴리브라 안건이 보다 심도있게 논의됐다.
주요 쟁점으로는 혈우병 환아에게 헴리브라를 투여한 요양급여 청구건이 ‘건강보험 기준에서 정한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하지만, 이를 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우’에 해당하는지 여부다.
위원회는 제출된 자료 등을 종합적으로 심의한 결과 4사례 모두 헴리브라 급여기준(´21.2.1. 시행)에 부합하지 않는다고 판단했다.
사례 A, B, C는 헴리브라 투여 시 정맥혈관 확보가 어렵고 중심정맥도관 삽입 및 유지가 어려웠다는 객관적 자료(충분한 정맥혈관 확보 시도 노력 등) 불충분했다.
사례 D는 과거에 면역관용요법을 시도할 수 없었으나, 현재도 동 요법 시도가 여전히 불가능한지 증명할 수 있는 객관적 자료가 부족했다.
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
- 아 래 -
가. 투여대상
제8인자 항체를 보유한 중증 A형 혈우병 환자(응고인자 활성도가 1% 미만)에서
항체역가가 5BU(Bethesda unit)/mL 이상의 이력이 있으면서 다음의 경우
- 다 음 -
1) 만12세 이상:
가) 최근 24주간 출혈건수가 6회 이상으로 우회인자제제를 투여한 경우 또는
나) 면역관용요법에 실패한 경우
2) 만1세이상 만12세미만:
가) 면역관용요법에 실패한 경우 또는
나) 면역관용요법 요양급여에 관한 기준(건강보험심사평가원 공고)에 의한 면역관용요법 대상자 기준에 부합하나, 시도할 수 없음이 투여소견서 등을 통해 입증되는 경우 또는
다) 면역관용요법에 성공 후, 항체가 재출현한 경우(생략)