mRNA 백신 최적화 생산기술 개발은 '열린 기회'

화이자와 모더나가 코로나19로 인해 mRNA 백신 개발에 성공하며 'mRNA'라는 단어가 제법 익숙해 지는 요즘입니다. 여기에 삼성바이오로직스처럼 대기업이 완제의약품(DP)을 넘어 원료의약품(DS) 위탁생산(CMO)까지 도전장을 내밀며 mRNA의약품에 생산 대한 업계 소식이 여기저기서 들려옵니다. 또 일찍부터 유전자치료제 원료의약품 대량생산 기술을 축적해 온 에스티팜 역시 제노반트에 지질나노입자(LNP) 기술을 도입하며 mRNA 백신 개발 및 생산에 적극적으로 나서고 있습니다.

국내 바이오벤처는 mRNA 원액 생산부터 이를 전달할 수 있는 지질나노입자(LNP) 완제품 생산까지 전 과정을 한 곳에서 일괄 수행, mRNA 백신 후보물질 개발 등 다양한 소식을 전합니다. 과연 이들 회사가 전하는 소식이 mRNA 백신 생산에 있어 어느 단계에 와 있는지 혼란스럽기도 합니다. 마치 국내 기업들이 mRNA 백신 생산에 전 세계를 선도하고 있는 인상을 받을 때도 있습니다.

이미 mRNA 기반 백신 개발에 성공한 화이자와 모더나의 생산 상황을 살펴보면, 이들 역시 효율적인 생산에 대한 고민이 큰 것으로 보입니다. 가장 큰 문제는 배치 당 생산 시간이 오래 걸린다는 것입니다. 이는 현 시점에서 화이자와 모더나 모두 공정을 한 공장 내에서 수행하지 못 하기 때문입니다.

이런 상황은 화이자와 모더나가 풀어야 할 숙제이며, 항체 의약품과 백신 생산 경험이 풍부한 삼성바이오로직스와 SK바이오사이언스 역시 당면한 과제입니다. 여기에 항체 의약품 대비 규모가 적은 생산설비를 요구하는 mRNA 특성 상 벤처들도 이 문제에 도전해 볼 수 있습니다. 이는 세포배양 과정을 통해 대규모 바이오리엑터를 요구하는 항체의약품과 달리 저분자의약품(small molecule)과 유사한 합성 방식을 택하는 mRNA 생산 특성 때문입니다.

국내에서 mRNA와 LNP 연구 종사자, mRNA 백신 생산을 위한 공정 설계 전문가들의 의견을 종합해 보면, 아직 국내 기업 중 우수의약품제조관리기준(GMP)에 부합하는 설비를 가진 곳은 없다는 것입니다. 

나아가 현재 화이자와 모더나가 개발한 mRNA 백신에 사용되는 LNP 조차 백신에 최적화 된 것이 아니라, siRNA 등 기존 유전체의약품에 특화된 것입니다. 에스티팜이 제노반트로부터 도입한 LNP 역시 앨라일럼 유전자의약품에 최적화 된 LNP입니다. 향후 면역백신, 더 나아가 항암백신에 최적화된 LNP 기술 개발도 현재 진행 중입니다.

완성형이 아니라 진행형인 mRNA 의약품 개발은 분명 우리나라 기업에게는 기회입니다. 다만 국내 대부분의 회사가 실험실 수준으로 진행 중인 연구를 토대로 대량생산 체계를 갖췄다거나, 전주기 개발 공정을 갖췄다는 식의 발표는 다소 위험해 보입니다. 끝으로 mRNA 의약품 생산 전문가의 말로 마무리하겠습니다.

"DS 생산공정 개발 분야는 모더나나 화이자도 대량생산은 2020년부터 처음 경험하다보니, 아직 초기단계라고 보시면 됩니다. 그러다 보니 공정 부문별로 서로 다른 지역의 각기 다른 회사가 부분적으로 생산 공정을 나눠서 생산하고 있는 실정입니다. 이로 인해 생산 시간 단축이 안되는 것입니다.

향후 이를 한 공간에 집적해서 생산하는 문제와 아직 각 단위 공정 최적화나 기술 역시 대량생산 경험이 부족해서 앞으로 많은 발전이 필요한 부분입니다. 우리나라가 이런 문제를 해결하기 위해 장기적 관점으로 투자를 한다면 또 다른 시장창출과 경쟁력을 가질 수 있습니다."