강석연 국장 "임의제조 등 제약업계 불법행위 뿌리뽑겠다"

최근 불거진 일부 제약사들의 허가사항과 다른 의약품 제조행위를 계기로 식약처가 제약사들의 불법행위를 뿌리뽑기 위한 관리 감독 및 제도개선을 추진한다.

개방형 직위인 식품의약품안전처 의약품안전국장에 임명된 강석연 국장<사진>은 1일 출입기자들을 만나 허가사항과 다른 의약품 제조 등의 제약사의 불법행위 근절에 총력을 쏟겠다고 밝혔다.

강석연 국장은 의약품 제조업체에 대한 불시, 기획감시를 지속적으로 진행하는 한편, 현재의 약사감시 시스템 개선도 추진하겠다고 말했다.

식약처는 지난 3월 바이넥스의 불법 행위가 적발되자 GMP 특별 기획점검단을 구성해 불시 점검을 진행하고 있다. 이를 통해 약 40여개 업소를 조사해 종근당, 동인당제약 등 제약사의 임의제조 행위를 적발한 바 있다.

또 식약처는 일부 제약회사에서 허가사항과 다르게 의약품을 임의제조한 사실을 확인한 이후 4월부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린센터'을 설치 운영하고 있다.

강석연 국장은 "의약품 제조·품질 불법행위 클린센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있다"며 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 실시하고, 위법 가능성이 있는 업체에 대헤서는 기획감시를 진행할 예정이다:고 말했다.

또 강국장은 "이번에 불거진 일부 제약사들의 임의제조 사태를 계기로 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각이다"며 "제약업체들이 규모에 따라 다른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다.

앞으로 식약처는 확실한 근거를 바탕으로 현장 점검을 결정할 방침이다. 이에따라 점검대상 업체수를 정해놓지 않고 제보를 중심으로 한 신속 조사가 실시될 것으로 보인다.

강석연 국장은 "식약처가 GMP 특별 기획점검단을 구성하고 제약업체들을 대상으로 불시점검을 실시하고 있는 상황에서 불법 행위가 적발된다는 것은 제약업체들이 품질 관리 중요성을 망각하고 있는 것으로 볼 수밖에 없다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 우리나라 의약품의 대내외 신인도가 높아진 만큼, 의약품 생산 현장에서도 품질관리 업그레이드에 적극적으로 나서야 한다"고 당부했다.

이와 함께 강 국장은 "허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 안전성과 유효성을 입증하지 못하는 의약품을 생산하는 상황에서 제도의 유연성을 요구하는 행위는 바람직하지 못하다"며 "제약사들이 원칙을 지켜 의약품 품질관리 강화에 만전을 기한다면 제약업계가 요쳥하는 변경 허가 등 제도 개선을 검토해 나가겠다"고 말했다.

특히 강석연 국장은 현행 GMP 제조업체에 대한 약사감시 시스템 개선이 필요하다는 의견을 밝혔다.

식약처는 지난 2018년부터 위험도 높은 제조소는 감시빈도를 높여 전체 분야를 집중 반복 감시하고, 위험도 낮은 제조소는 필수분야 대상 중점 감시하는 제조소별 위험도 평가 기반의 현장 감시를 도입해 시행해 왔다.

하지만 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 일정이 사전에 예고되다 보니 일부 업체들은 이를 악용해 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작해 식약처 감시를 피해 왔다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다.

실제로 GMP 특별 기획점검단에 적발된 제약사들은 식약처의 정기감시에서 적발되지 않고 불시 점검에서 적발됐다는 것이 식약처의 설명이다.

강석연 국장은 "지난 2018년 도입한 위험도 평가 기반 현장 감시는 의약품 제조소 현장 감시의 내실화에 기여한 측면이 크지만 일부 업체들이 이를 악용한 측면이 있다"며 "최근 문제가 되고 있는 제약사들의 허가사항과 다르게 의약품을 제조하는 등의 불법행위를 근절하기 위해 약사감시 시스템 개선방안을 마련하겠다"고 밝혔다.