피해구제 대상이지만 '헷갈리는' 의료기기들

책임소재 파악이 어렵거나, 제조사 경영환경 악화에도 환자를 보호해야 한다는 취지의 '의료기기 피해구제제도(더불어민주당 김민석 의원 발의안)'가 지난달 국회보건복지위원회 법안심사소위를 통과했다.

이와 별개로 의료기기 피해구제 제도는 한국의료기기산업협회 등 관련 협회들이 의료기기 제조업 이미지 제고와 안전한 의료환경 조성을 위해 자체적으로도 도입을 추진하고 있는 만큼 의료기기 사용 중 겪는 피해의 보상 방안은 착실하게 마련되고 있는 상황이다.

2020년 기준 국내 판매되고 있는 의료기기는 CT, MRI 등 대형의료기기를 포함해 가정용 혈당측정기, 혈압측정기 등 개인용 의료기기까지 2만 5000여 품목에 이른다. 

이들 중에는 의료기기로 명확히 분류할 수 있는 품목이 있는가 하면, 주사기를 통해 인체에 주입되거나 연고형 치료제처럼 신체에 바르는 약물형태 제품도있다.

히트뉴스는 현재 유통되고 있는 제품 중 의료기기 여부가 혼동되는 품목 일부를 정리했다.

진단시약 
체외진단기기 구성품 중 진단시약은 의료기기로 분류된다. 체외진단시약의 의료기기 분류는 2013년 개정된 내용으로, 그 이전까지 진단시약은 진단의약품으로 분류됐다.

그러나 진단기기 및 검사장비는 의료기기, 진단시약은 의약품으로 인·허가가 구분돼 업계 행정부담이 컸고, 지속적인 업계 민원제기에 따라 의료기기로 일원화 됐다.

필러 
주름개선 등 미용목적으로 사용하는 필러 역시 의료기기다. 주사기를 통해 인체에 주입되지만 우리 몸과 직접적인 생화학작용을 일으키지 않고, 공간을 채우거나 정형에만 영향을 미쳐 의료기기로 분류된다.

구강도포제 
입 안에 뿌리는 제품 중 의료기기로 분류된 품목도 있다. 사이넥스의 '에피실' 구강에 도포해 구강 점막염 환부에 얇은 막을 형성하는 제품으로 인체와 생화학적 반응 없이 물리적인 막을 덧씌워 통증 억제와 2차감염을 막는 효과로 의료기기로 분류된다.

관계자에 따르면 구강 점막염은 항암치료 중 화학요법이나 방사선 치료 후 흔히 발생하는 구강 합병증으로, 환자 음식물 섭취를 곤란하게 해 영양결핍을 유발하거나 심한 경우 치료 의지를 저하시키기도 한다.

시력보정안경과 콘텍트렌즈 
식약처 규격에 따라 제조한 △근시용 △난시용 △원시용 △노시용 △약시용 등 시력보정안경은 의료기기로 구분에 속한다.

콘텍트렌즈의 경우, 도수나 컬러 여부와 관계없이 모두 의료기기다. 안구에 직접 접촉하는 제품인 만큼 의료기기법상 의료기기 범주에 포함된다.

일반형 콘돔
최근까지 청소년 구매 이슈를 낳은 콘돔 역시 의료기기다. 성병 예방과 피임을 목적으로 품목허가를 획득한 제품이기 때문이다. 다만, 돌기 등 특수한 형태가 없는 일반형 콘돔에 한한다.