'엔트레스토' PMS 만료 앞두고 국내제약 특허 도전 거세

노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'가 내년 4월로 재심사기간이 만료됨에 따라 국내 제약사들이 특허에 도전해 제네릭 의약품 조기 출시를 적극 추진하고 있다.

한미약품은 지난달 29일 엔트레스토의 '조성물 특허(2027년 7월 16일 만료 : 발사르탄 및 N E P 저해제를 포함하는 제약학적 조성물)'에 대한 무효심판을 청구했다. 이튿날(30일) 대웅제약도 뒤따라 같은 심판을 청구했다.

엔트레스토에 등재된 특허는 4개다. 한미약품이 무효화에 도전한 △용도·조성물 특허(2027년 7월 만료) △결정형 특허(2027년 9월 만료) △조성물 특허(2028년 11월 만료) △또 다른 조성물 특허(2029년 1월 만료) 등이다. 

이밖에 등재되지 않은 △염·수화물 특허(2026년 11월 만료)도 1개 있다.

노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토'의 등재특허 4개 모두를 국내 제약사들이 회피하게 되면 내년 4월 재심사 만료와 동시에 제네릭 의약품 허가신청 가능해진다.

한미약품의 엔트레스토의 '조성물 특허' 무효심판 청구에 앞서 에리슨제약 등 20개사는 2027년 9월 만료되는 '결정형 특허'에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했었고, 한미약품도 동참했었다. 

한미약품은 특허 도전한 '용도·조성물 특허'와 '결정형 특허'외에 나머지 2개의 특허(조성물 특허 (2028년 11월 만료), 또 다른 조성물 특허(2029년 1월 만료)'를 무효화하기 위한 청구심판을 추진중이다.

이를 통해 우판권(우선판매품목허가) 받아 타제약사보다 빨리 "9개월 간 독점판매권을 확보하겠다"는 전략이다.

하지만 에리슨제약 등 다른 제약사들도 특허 무효 심판을 통해 우판권 확보에 나선다는 계획이다. 엔트레스토의 '결정형 특허' 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 에릭스제약 등 20개사는 14일 이내에 용도·조성물 특허 무효심판을 청구해 한미약품과 우판권을 동시에 확보한다는 계획이다. 

한미약품의 청구 다음날인 4월 30일 대웅제약이 '조성물 특허'와 우판권 확보와는 무관하게, 등재되지 않은 '염·수화물 특허(2026년 11월 만료)' 무효심판을 청구했다. 

제약업계는 한미약품 등을 비롯한 '엔트레스토' 용도 조성물 특허 도전에 나서는 제약사들이 심판청구기간 마감일인 다음달 13일까지 이어질 것으로 전망하고 있다.

제약업계 상황에 능통한 변리사는 "한미약품의 용도·조성물 특허 무효화에 결정형특허 회피를 시도한 제약사 모두 뒤따를 것이다"며 "대웅제약이 도전한 염·수화물 특허는 우판권과 무관하다. 극소수만 참여할 것으로 예상한다"고 말했다.

또 "아직 도전받지 않은 엔트레스토의 일부 특허에 또한 이달 중 국내 제약사들의 심판 청구가 이어질 것으로 보인다"고 전망했다.

한편, 엔트레스토의 4개 등재 특허를 모두 회피한 국내 제약사만이 엔트레스토의 재심사기간(PMS)가 만료되는 2022년 4월 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 

엔트레스토는 지난 2017년 10월 국내 출시된 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '발사르탄'과 또 다른 고혈압 치료성분 NEP 억제계열 '사쿠비트릴' 성분이 조합된 심부전 치료제다. 각각 특허 만료된 가운데 노바티스가 임상시험을 진행해 허가받았다.

의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 '엔트레스토'는 지난해 203억원의 원외처방실적을 기록했다.