종근당, 4제 복합제 '텔미누보젯' 상용화 개발 박차

한눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 4월 5주(04.26~30)

종근당이 '고혈압·이상지질혈증 4제 복합제' 개발 속도를 높이고 있다. 병용투여와 단독투여 시 내약성, 약동학적 특성을 비교·평가하는 임상 등 총 7건의 1상을 진행했거나, 진행 중인 상황이다. 알보젠은 지난해 발매한 비만치료제 '큐시미아' 흥행에 힘입어 국내 환자의 임상 데이터를 확보하기 위한 임상 4상에 나선다.

코오롱제약의 블록버스터 품목인 천식치료제 '포스터'는 최근 흡입 스테로이드 (ICS) '베클로메타손'이 2배 포함된 △포스터200/6에이치에프에이흡입제 △포스터넥스트할러200/6흡입제로 라인업을 확대했다. 이 밖에 MSD의 소염진통제 '알콕시아' 제네릭 허가가 줄을 이었다.

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처 4월 5주(26~30일) 임상시험 현황 집계 결과 총 27건이 승인됐다. 각각 △제네릭 허가(제조원 이전)를 위한 생동 12건 △자료제출의약품 개발을 위한 임상 8건 △신약 개발·도입·허가 3건 △학술 연구용 2건 △연장 임상(4상) 1건 △효능효과 확인·추가 1건 순이다.

종근당은 건강한 성인 대상 △CKD-828 △D326 및 D337 병용투여 또는 △CKD-828 △D097 및 △D337 병용투여와 'CKD-348' 단독투여 시 내약성과 약동학을 평가하는 임상 1상 2건을 각각 지난달 29일 승인받았다. 대조약 중 CKD-828, D337은 포함되나, D326 또는 D097을 추가, 진행한 것으로 확인된다.

종근당은 2019년부터 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 'CKD-348'을 개발해왔다. 업계에 따르면 종근당은 텔미사르탄+암로디핀 성분 고혈압 복합제 '텔미누보'에 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴, 에제티미브를 더 해 'CKD-348'을 개발해온 것으로 알려졌다.

종근당은 지난 3월 특허청에 '텔미누보젯'이라는 상표권을 출원했다. 'CKD-348'의 브랜드로 파악되나 회사는 "4제 복합제 허가, 출시 시기는 공개할 수 없다"고 말했었다. 현재까지 수 건의 임상을 진행했으나 3상 사례는 없었고 종근당이 식품의약품안전처에 허가를 신청했는지도 알려진 적 없다. 

앞서 한미약품이 지난 2월 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 '아모잘탄엑스큐'를 발매한 만큼 종근당은 개발을 서두를 것으로 보이나 3상도 해야 하는 만큼 상용화는 시일이 걸릴 전망이다.

알보젠코리아는 비만치료제 '큐시미아' 유효성, 안전성을 평가하는 비만 환자 대상 4상을 승인받았다. 국내 환자 데이터를 확보하려는 의도로 풀이된다. 226명 환자를 대상으로 총 8개 기관에서 진행한다.

큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분 복합제로 지난 2017년 알보젠이 국내 판권을 확보한 뒤 지난해부터 종근당과 공동 발매에 나섰다. 큐시미아는 발매 직후 노보노디스크 주사제 '삭센다'의 독주를 깨고 지난해 누계 225억원(알보젠 사업보고서 기준)의 매출을 기록했다.

큐시미아는 '삭센다' 대비 복용 편의성이 높고 '향정 성분 품목군'보다 사용이 자유로운 데다 대체 처방도 가능해 흥행한 것으로 평가받는다. 국내 환자 대상의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 4상을 통해 알보젠이 데이터를 확보할 만큼, 시장 추이가 주목된다.

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 한 가운데 안과질환(당뇨병성 황반부종) 치료제 '아일리아(성분명 애플리버셉트, 개발명 CT-P42)'와 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙, 개발명 CT-P41)'의 바이오시밀러 3상 임상시험계획(IND)을 최근에 각각 승인받았다.

셀트리온은 오리지널(아일리아, 프롤리아)과 후보물질의 안전성과 유효성을 비교 평가하는 한편, 아일리아의 특허 만료되는 2022년에 CT-P42 상업화를, 프롤리아의 특허 만료되는 2024년에 CT-P41 상업화를 추진한다는 계획이다.

셀트리온은 국내는 물론 글로벌 3상으로 진행, 상업화해 "합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 전 세계에 지속적으로 공급할 계획"이라고 강조했다.

4월 5주 허가 현황에 따르면 총 50품목이 허가받았고 49품목은 취하했다. 대부분 제네릭이었는데 피타바스타틴칼슘 4mg(오리지널 JW중외제약 리바로) 품목 또는 소염진통제 에트리콕시브(오리지널 MSD 알콕시아) 허가가 눈에 띈다.

우선 지난 26일 △이든파마(이바틴정4밀리그램)를 필두로 △펜믹스 △보령바이오파마 △안국약품 △대웅바이오 △위더스제약 △지엘파마가 피타바스타틴 칼슘 제제 4mg 용량 품목으로 허가받았다.

리바로는 지난 2005년 허가받았고 1mg·2mg·4mg 3가지 용량이 있었는데 최근 들어 후발사들이 1mg 또는 4mg 제네릭에 관심을 두기 시작했다. 계댠식 약가제도 때문으로 관측된다.

계댠식 제도에 따라 원료의약품(DMF) 등록 또는 자사 생동의 20개 품목만 오리지널의 53.55% 가격을 받을 수 있고 이후 기존 최저가의 85%에 적용되기 때문이다. 20개 이내에 급여 등재해 손해를 피하겠다는 의도로 풀이된다. 

MSD의 알콕시아(성분명 에트리콕시브) 제네릭 허가도 줄이었다. 지난달 27일 △한국유니온제약 △한국휴텍스제약 △하나제약 △아주약품 △구주제약 △테라젠이텍스가 허가받았고, 지난달 28일부터 오는 12월 25일까지 우선 판매 품목허가(우판권)도 확보했다.

한국휴텍스와 한국유니온은 아주약품 위탁 제네릭이고, 하나제약과 구주제약은 테라젠이텍스 위탁 제네릭이다. 제네릭은 지난달 처음 등장했다. 알리코제약 주도로 3개사가 위탁 제네릭으로서 우판권도 확보, 12월 25일까지 독점판매할 수 있게 됐다. 

알리코제약 그룹과 아주약품 그룹 그리고 테라젠이텍스 그룹 모두 특허 회피에 성공했고 허가신청도 같은 날 했다. 그러나 알리코제약 그룹과 달리 두 그룹의 허가심사가 늦어져 한 달 늦게 허가받았다. 따라서 급여도 한 달 늦게 등재된다.

알리코제약은 지난 22일 제네릭 '알리콕시브정'을 이달 1일 국내 최초이자 유일하게 발매했다고 밝힌 바 있다.

오리지널인 알콕시아는 지난해 33억 원의 원외처방실적(UBIST 기준)을 기록했다. 알콕시아의 매출이 비교적 높지 않아, 치열한 경쟁에서 제네릭 의약품들의 분투가 예상된다. 

코오롱제약은 천식치료제 '포스터' 시리즈로 각각 포스터200/6에이치에프에이흡입제와 포스터넥스트할러200/6 흡입제를 지난달 29일 허가받았다. 포스터는 천식 조절에 필요한 흡입 스테로이드(ICS)인 '베클로메타손'과 지속성 베타 2 항진제(LABA)인 '포르모레롤'이 한 용기에 담긴 복합흡입제다. 

이번에 허가받은 품목들은 베클로메타손이 200mg 함유된 것들이다. '지속성 기관지 확장제와 흡입용 코르티코스테로이드의 병용요법'이 적절하다고 판단된 천식 치료에 쓸 수 있다.

기존의 포스터는 지난 2008년 국내에 천식 치료용 흡입제로 도입됐으나 2015년 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 추가해 ICS+LABA 복합제 시장에서 다국적 제약사의 품목군과 경쟁하고 있었다.

의약품 시장조사 데이터 유비스트(UBIST)에 따르면 포스터는 2019년 97억 원에서 지난해 102억 원으로 처방실적이 늘었다. 회사는 포스터의 마케팅을 강화할 계획이다.