의료데이터 사용 의료기기 임상시험, 식약처 승인없이 가능

앞으로  사람이 아닌 의료데이터를 사용하는 의료기기 임상시험은 식약처장 승인 대상에서 제외된다.

도 1차 의료기관도 의료기기 임상시험에 참여할 수 있게 되고, 의료기기 제조 수입업자는 의료기기 판매업 신고없이 의료기기를 일반인에게 판매할 수 있도록 제도가 개선된다.

식품의약품안전처는 2021년 정부입법계획에 따라 의료기기 종합계획 수립 근거 마련 등 체계적인 안전관리를 도모하는 한편, 임상시험 계획 승인 신청 시 수수료 부과 및 영업자 규제 등을 합리적으로 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 '의료기기법 일부개정법률(안)'을 29일 입법예고했다.

입법예고안에 따르면 위해도가 상대적으로 낮은 신고 대상(1등급) 의료기기의 경우, 식약처장이 제조 수입 신고를 받은 경우 그 내용을 검토해 적법하면 신고를 수리하도록 제조·수입 신고 수리 절차 명확화절차를 명확히 규정했다. 

그동안은 사람이 아닌 의료데이터를 사용하는 임상시험을 하는 경우에도 기 허가된 사항 외에 대해서는 식약처장의 임상시험계획 승인을 받도록 했으나 앞으로는 임상시험기관의 임상시험 심사위원회의 승인만으로 임상시험을 실시할 수 있도록했다. 이를 통해 새로운 의료기기 개발 진입장벽을 낮추고 업계의 부담을 줄일 수 있을 것으로 식약처는 기대하고 있다.

현행 규정상 의료기기 임상시험은 지정된 의료기관(종합병원)에서만 수행이 가능해 임상시험 실효성에 문제가 있다는 지적에 따라 임상시험기관으로 지정받지 못하는 1차 의료기관(의원급)도 지정받은 의료기관(종합병원)이 임상시험 수행 시 같이 참여할 수 있도록 제도가 개선된다.  임상시험기관 지정이 불가한 1차 의료기관(의원급)도 의료기기 임상시험에 일부 참여할 수 있도록 해 국내 의료기기 임상시험 활성화 및 실효성 제고에 도움이 될 것으로 예상된다.

현행 법령상 제조 수입업자가 자사의 의료기기를 의료기기취급자에게 판매하는 경우에는 판매업 신고없이 판매가 가능하고, 일반 소비자에게 판매 시 별도의 판매업신고를 하도록 했다. 개정법률안은  의료기기 제조 수입업자가 의료기기 판매업 신고를 하지 않고 일반 소비자에게 판매할 수 있도록 해 업계 부담을 완화하도록 했다.

그동안은 의료기기 판매 임대업자는 판매 임대업 폐업 시 부가가치세법에 따라 사업자 등록을 말소함과 동시에 의료기기법에 따라 폐업 신고도 하도록 했으나 앞으로는 부가가치세법에 따라 관할 세무서장이 사업자 등록을 말소한 경우에는 의료기기법에 따른 판매업 신고를 직권으로 말소할 수 있도록 했다. 

특히 개정법률안은 의료기기 안전사용 환경 조성 및 사후관리를 위해 의료기기 안전관리계획을 종합적으로 수립할 수 있는 법적 근거를 마련했다. 

이외에  의료기기 임상시험 계획 승인 신청 및 기관 지정 신청 시 수수료 납부 근거를 마련해 수익자 부담원칙에 따라 적정하게 업무를 수행하고 무분별한 계획 승인 등을 방지할 수 있도록 했다.

의료기기법 일부개정법률안 입법예고안에 대한 의견제출 기한은 6월 8일까지다.