동구 이탈한 아토젯제네릭 허가변경...내달 등재될 듯

동구바이오제약을 떠났던 아토젯 제네릭의약품이 허가변경과 협상을 완료하고, 내달 예정대로 급여등재될 전망이다. 

관련업계에 따르면 종근당그룹에 이어 생동성시험을 진행한 아토젯 제네릭 그룹이 내달 등재를 앞두고 있다. 

수탁사인 동구바이오는 32개사의 위탁사를 모집했지만 9개월짜리 유효기간때문에 이탈하는 회사들이 나왔다. 

오리지널 브랜드인 아토젯은 유효기간 36개월, 종근당그룹은 24개월인 반면 동구바이오 그룹의 9개월은 안정성 문제는 물론 재고관리도 쉽지 않기 때문에 사실상 의약품으로서 상품가치가 없었다.

급여 결정신청 이후 수탁사를 옮기거나, 발매를 포기하는 곳도 있었다. 

이들 중 진양제약 등으로 수탁사를 옮긴 제약사들이 허가변경을 완료하고 최근 건보공단과의 협상도 마무리한 것으로 파악된다. 

동구바이오에서 수탁사를 변경한 제약사 관계자는 "변경 허가가 완료돼 제품을 생산하고 제조기록을 제출해 협상까지 진행됐다"며 "내달 급여등재가 가능할 것으로 보인다"고 말했다. 

이들은 경쟁사와 동일하게 5월 출시가 가능해졌다. 지난 2월 식품의약품안전처로부터 아토젯 제네릭 품목허가를 받은 곳만 80여개사다. 

진양제약, 위더스제약, 다산제약 등의 수탁사가 생산하는 제네릭이 쏟아져 나올 전망이다. 

계단식 약가제도에 의해 위탁제네릭은 85%*85%*85%로 산정되는데, 이들 예상 약가는 10/10mg 630원대, 10/20mg 용량이 800원대, 10/40mg 860원대 선이다. 산정된 약가보다 낮은 금액으로 결정신청하게 되면 자진인하한 금액으로 등재된다. 

아토젯 제네릭 발매를 준비 중인 제약사 관계자는 "위탁비용 등을 고려해 받을 수 있는 최고가를 받을 예정"이라면서 "급여목록 고시를 봐야 알겠지만 과당경쟁이 예상됨에 따라 자진인하를 결정한 곳도 있지 않겠냐"고 전했다.