'일부의 일탈행위인가, 공통의 위반행위일까?'

허가사항과 다르게 의약품을 제조해 물의를 일으킨 '바이넥스'에 이어 비보존 제약도 같은 혐의로 식약처 조사를 받는 것으로 나타나면서 제약업계가 초비상 상황에 놓여 있다.

제약업계는 '일부 제약사의 일탈행위에 불과하다'는 입장이지만, '일부만의 문제가 아닐 수 있다'는 국민적 불신이 확산되는 것을 경계하고 있다.

바이넥스 사태이후 제약사들은 '우리 회사는 아니겠지만 혹시나 하는 마음'에서 의약품 제조 및 품질관리 전반에 걸쳐 자체 조사를 실시하고 있다. 

또 식약처의 의약품 제조시설에 대한 조사가 어떤 방향으로 진행될지 여부에 촉각을 세우며 예의주시하고 있다.

이번 바이넥스 사태는 제네릭 의약품 허가와 관련한 제도적 허점과 품질관리 시스템 부실이라는 문제점에서 발생했다는 지적까지 제기되고 있다.

YTN은 지난 8일 "유명제약사가 해열제와 우울증, 당뇨치료제 등의 원료용량을 조작해 판매했다'는 보도를 했다.  공장에 식약처 허가를 받은 '정상 제조방법' 옆에 '별지 제조방법'을 따로 두고 의약품을 생산하는 등의 위법행위를 저질렀다는 것이다.

YTN 보도이후 해당 제약사인 바이넥스는 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수 계획을 부산지방식약청에 제출했고, 식약처는 바이넥스의 6개품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정했다. 또 부산시 소재 해당 제조소에 대한 조사도 착수했다.

식약처는 9일 바이넥스 부산공장이 수탁 제조하고 있는 24개사 32개 품목에 대해서도 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했고, 12일에는 전국 위‧수탁 제조소 30개소에 대해 긴급 특별 점검을 실시하겠다는 방침을 밝혔다. 

이 과정중 비보존제약이 수탁 제조한 5개 의약품이 허가사항과 다르게 제조한 것이 확인됐다.

이와 관련, 제약업계는 바이넥스 사태는 일부 제약사의 일탈행위에 불과하고, 대대수 제약사는 GMP 규정에 따라 의약품을 제조 생산하고 있다는 입장이다.

바이넥스 사태가 발생한 이후 식약처가 추진해 온 공동생동 제한 등 위수탁제도 전반에 걸친 제도 개선 필요성이 탄력을 받고 있다.

바이넥스의 일탈행위는 제네릭 난립을 가져온 의약품 허가제도에 기인한 만큼, 이번 기회에 이를 개선해야 한다는 것이다.

식약처는 지난 2019년 제네릭 의약품 난립을 방지하기 위해 공동생동을 1-3으로 규제하는 방안을 추진했지만, 규제개혁위원회에서 '과도규제'라는 제동에 따라 수포로 돌아갔다.

이후 식약처는 의원 입법형식으로 공동생동을 규제하는 방안을 추지했고, 지난해 약사출신 서영석 의원이 공동생동을 1+3으로 규제하자는 약사법 개정안을 국회에 발의했다.

의원입법으로 개정된 법안은 규제개혁위원회의 규제심사를 받지 않아도 되기 때문에 국회에서 통과만 되면 제도개선이 가능하다.

하지만 국회에 발의된 공동생동 규제법안은 보건복지위원회의 법안심사소위를 넘지 못하고 있다. 다른 법안에 밀려 논의조차 못하고 있는 상황이다. 

이번 바이넥스 사태로 인해 국회 보건복지위원회에 계류된 공동생동 1+3 규제를 주내용으로 하는 약사법 개정안의 조속한 국회 통과 필요성이 커지는 계기가 됐다는 분석이다.

한편, 일각에서는 식약처의 의약품 제조업체에 대한 약사감시 시스템이 바이넥스 사태를 발생시켰다는 지적도 내놓고 있다.

식약처는 의약품 제조업체에 대해 위험도에 따라 3년주기 정기 약사감시를 실시하고 있다. 이 과정중 문제가 발생한 제조업체에 대해서는 특별약사감시를 실시하고 있다.

바이넥스의 경우처럼 식약처의 약사감시 시기에 맞춰 관리를 하게 되면 약사감시에서 적발되지 않을 수 있다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다.

모 제약업체 한 관계자는 "식약처의 의약품 제조업체에 따라 약사감시 일정이 사전에 예고됨에 따라 대다수 제약사들이 그 일정에 맞춰 식약처 감시에 대비하고 있다"며 "이는 평상시에는 허가사항과 다르게 의약품을 제조하고, 약사감시 시기에 맞춰 자료를 조작하면 식약처 감시를 피할 수 있다는 것을 의미한다"고 말했다.

바이넥스 사태 재발을 방지하기 위해서는 의약품 수거 검사 품목이 확대돼야 한다는 의견이 제기되고 있다.

시중 유통 의약품이 2만5000품목에 달하는데 식약처의 의약품 수거검사는 극히 제한적이다. 수거 검사 품목이 제한적이다보니 검사에서 적발되는 품목이 극히 일부에 불과하다. 

제약업체에 대한 의약품 제조 생산활동을 관련한 직접적인 규제는 완화해야 하지만, 안전성 확보 측면에서 시중 유통 의약품에 대한 수거검사 대상 품목과 횟수가 확대되어야 지적이다.