위탁사 30여곳 모은 동구, 9개월짜리 허가에 속속 이탈

동구바이오제약에 아토젯 제네릭 제조를 의뢰한 위탁사들이 속속 이탈하고 있다. 9개월짜리 유효기간때문이다. 

14일 관련업계에 따르면 동구바이오제약의 아토젯 제네릭이 유효기간 9개월로 허가되면서 위탁사들이 발매를 포기하거나, 다른 수탁사로 옮겨가고 있는 것으로 알려진다. 

지난달 아토젯 제네릭 허가현황을 보면 동구바이오제약은 건일제약 등 32개 제약사의 위탁제조를 맡았다.   

다른 수탁사인 진양제약 24곳, 위더스제약 9곳, 다산제약 7곳, 지엘파마 3곳, 에이프로젠제약 3곳 보다 월등히 많은 숫자다. 

그러나 동구바이오제약의 제조 제품이 유효기간 9개월짜리 허가를 받으면서 문제가 발생했다. 

오리지널인 아토젯의 유효기간은 36개월, 타 수탁사 제네릭도 오리지널과 같은 36개월, 종근당그룹은 24개월인 반면 동구바이오제약은 1년도 채 못미치는 9개월짜리로 안정성 문제가 제기된 것이다. 

제네릭 협상의 공급가능 확인을 위해 미리 제조를 하고, 급여등재 후 출시하게 되면 남은 유효기간은 약 6~7개월에 불과하다. 더욱이 9개월짜리는 재고관리도 쉽지 않다. 

국내 A 제약사 개발담당자 관계자는 "동구바이오에서도 9개월 유효기간을 받을 것이라고 예상하지 못했던 것으로 안다"라며 "일부 회사들은 발매를 포기하고, 일부는 수탁사를 옮기고 있다"고 전했다. 

그는 이어 "급여등재를 위해 미리 제조한 제품을 받는 순간 남아있는 유효기간은 6개월이다. 도매에서 6개월이 채 남지 않는 제품은 받아주지 않는다"며 "재고관리도 어렵다"고 말했다.  

B제약사 관계자는 "생동시험까지 통과했으나 안정성에 문제가 발생하는 것은 제제연구 때문이다. 아토젯 제네릭은 허가를 빨리 받아야 했기 때문에 찬찬히 살펴볼 여력이 없었을 것"이라며 "동구바이오제약 위수탁사업이 타격을 입은 것으로 보인다"고 말했다. 

80여곳에서 제품을 출시하면서 결국 일부 회사는 발매를 포기하고, 일부는 진양제약 등으로 갈아타는 것으로 알려진다. 진양제약이 동구바이오제약 다음으로 많은 위탁사를 모집한만큼 원료가 확보돼 있다는 후문이다.  

수탁사를 변경해야 하는 회사들은 허가변경을 진행하게 된다. 약가는 자사제조 전환이 아닌이상 변화가 없기 때문에 동구바이오제약 제품으로 결정신청을 해놓고 허가를 변경하는 전략이다.

물론 제네릭 협상 만료 전인 내달 중순까지 허가변경 완료는 물론 제조기록을 제출해야 경쟁사들과 동일하게 5월 출시를 맞출 수 있다. 

C 제약사 담당자는 "지금 허가를 변경해야 한다면 얼마나 빨리 변경허가를 진행할 수 있느냐가 관건"이라며 "변경 허가를 받은 후 제품을 생산하고, 협상에 맞춰 생산확인서를 제출해야 약가를 받을 수 있다"고 설명했다.