"식약처, 제약업 전 제조소 품질 점검·시스템 강화해야"

바이넥스가 의약품 주원료 용량과 제조방법을 임의 조작한 혐의로 파장이 커지는 가운데 약사단체는 "전 제조소 의약품 품질관리 점검"을 촉구했다.

대한약사회(회장 김대업)는 9일 "바이넥스 6품목에 대한 제조판매 중지 조치와 위탁제네릭 조치 검토라는 식약처의 미봉책에 대해 심각한 우려를 표명한다"며 "전 제조소 의약품 품질 관리 상황을 점검하라"고 요구했다.

약사회는 "바이넥스와 같이 의약품 수탁생산 전문 CMO 제약기업에서 제조 공정 관리 및 품질 관리는 경영의 핵심인데도, 바이넥스는 부산 공장 합성의약품 제조 과정에서 빚어진 오해며, 코로나 19 백신 위탁생산에는 문제가 없다는 주장을 하고 있다"고 비판했다. 

약사회는 "바이넥스에 의약품 제조를 위탁하고 있는 국내 굴지의 제약사 다수는 전혀 몰랐다고 말한다. 이번 사건은 너나 할 것 없이 페이퍼 품목 허가로 손쉽게 과실만 따 먹을 뿐 책임은 나몰라라 한 채 돈만 좇느라 여념이 없는 대한민국 제약 산업의 단면을 여과 없이 보여주고 있다"고 지적했다.

약사회는 "결코 바이넥스 한 회사의 문제라 할 수 없다"고도 주장했다.

그러면서 "국가 신성장 동력 K제약 육성이라는 미명하에 무제한 위탁생동‧공동개발 제도를 운영하면서 품질관리를 방치하는 제약기업의 옥석을 가리지 않은 식약처의 존재 이유를 되돌아봐야 할 것"이라고 식약처를 맹비판했다.

약사회는 "바이넥스에서 진실 은폐를 위한 문서 폐기까지 보도되고 있는 상황에 식약처의 현장 조사가 모든 의혹을 잠재울 수준으로 이루어질 수 있을지 의문"이라고 했다.

약사회는 "제네릭의약품 생동품목의 15%만이 자사 제조되고 있는 상황에서 식약처에서 이미 처분을 내린 바이넥스 6개 품목이나 처분을 검토하고 있는 해당 품목의 부산 제1공장 위탁생산 제네릭뿐만 아니라 바이넥스가 위탁생산하는 194개 전 품목을 모두 신뢰할 수 없다는 점을 분명히 한다"고 했다.

이를 한마디로 "무제한 위탁생동‧공동개발 제도가 불러온 예고된 참사"라고 약사회는 요약했다.

약사회는 "식약처가 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 아주 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다"고 요구했다.