코19 백신 첫 국가출하승인, AZ 백신 78만4000여 명분

2021-02-18 강승지 기자

식품의약품안전처가 약 80만명 분 코로나19 백신을 처음으로 국가출하승인했다. 통상 2~3개월 소요되는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 진행한데 따른 것이다.

승인된 물량은 질병관리청이 2월부터 시행하는 국내 코로나19백신 예방접종에 사용될 예정이다.

승인된 제품은 아스트라제네카의 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'으로 78만7000여명 분(157만4000여 도즈)이다.

식약처는 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험관련 자료를 검토해 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다.

국가출하승인이란

백신 등 생물학적 제제의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합 평가해 시중에 유통하기 전 백신 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

이번 출하 승인된 백신은 SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁 제조한 물량이다. 식약처는 지난해 8월부터 제조원으로부터 시험방법을 제출받아 검정시험에 필요한 장비와 시약을 준비하고 검정시험법을 마련했다.

아울러 코로나19 백신의 국가출하승인 신청이 집중될 것을 대비해 검체 보관실을 확충하고 보관 냉동고 등을 추가로 확보했다.