한올 "FDA, HL036 후속 3상 수용가능하다 답변"

한올바이오파마는 대웅제약과 개발 중인 안구건조증 치료제(HL036)의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '수용 가능(Acceptable)'하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다.

FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 'Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리해 진행하는 것'과 'Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것' 모두 수용 가능하다고 했다는 게 회사의 설명이다.

이같은 답변은 FDA 약물평가연구센터(CDER)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련 지침에 비춰 예견됐다고 한올 측은 설명했다.

회사 관계자는 "HL036의 미국 허가를 위해서는 첫 번째 임상 3상(VELOS-2)에서 유의성이 확인된 징후와 증상 평가변수를 분리된 두 개의 임상에서 반복 확인해야 한다"며 "이와 별도로 안전성을 확인하는 임상시험이 필요한 것으로 판단하고 있다"고 했다.

한올바이오파마는 미국 CMO(위탁생산업체)와 상업생산을 전제로 생산기술 이전과 스케일업을 진행하고 있다. 올 상반기에 임상시료 제조를 마치고 하반기에 임상 3상을 시작하는 계획이다.

회사는 지난 2019년 3월 미국에서 HL036 임상3상 시험 첫 투약을 시작했다.

HL036 임상3상 시험 (임상시험명: VELOS-2)에서는 안구건조증 환자 630명을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에게는 HL036 (일반명: tanfanercept) 0.25% 점안액을 1일 2회, 8주 동안 점안했고, 나머지 그룹에게는 위약을 점안해 위약 대비 HL036 0.25% 점안액의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다.

HL036 점안액은 눈물이 부족하거나 지나치게 증발해 안구 표면이 손상되고 자극감, 이물감 등의 증상을 느끼게 되는 안구건조증을 치료할 수 있는 바이오 신약으로 안구에서 염증을 유발하는 TNFα를 억제하는 새 작용기전을 가지고 있다.

한편, FDA 악물평가연구센터가 발표한 안구건조증 신약 개발 관련 지침 내용은 다음과 같다.