"콜린 효과"...정부 5개성분 급여 재평가에 업계 대응 '차분'

'비티브비니페라 등 5개 성분의 급여적정성 재평가를 진행한다'는 정부 방침에 대해 제약업계는 우선 추진 상황을 따라가겠다는 분위기다. 재평가 시작 전부터 목소리를 높이며 적극 대응했던 콜린알포세레이트 제제와 다소 다른 양상이다.

급여 삭제나 축소가 될 경우 임상재평가나 처분취소 소송이 거론되지만 업체들은 "재평가 결과를 지켜보겠다"는 입장이다.  

보건복지부는 지난 2일 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 내고 △비티스비니페라(포도씨추출물/포도엽추출물), △아보카도-소야 △은행엽엑스 △빌베리건조엑스 △실리마린(밀크시슬)을 주성분으로 하는 제품의 재평가를 예고했다.

재평가 대상 선정 기준은 1)성분 기준 연간 청구액의 0.1% 이상(약 200억원), 2)A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다 등) 중 1개국 이하 급여 3)정책적·사회적 요구 등이다.

청구현황과 외국급여현황을 충족하는 약제 중, 콜린과 같이 주요 외국에서 건강기능식품으로 분류되는 의약품을 우선 재평가 대상으로 선정했다. 

5개 성분은 식품의약품안전처에 일반약으로 허가받았고(주사제는 전문약), 모두 2006년 선별등재제도 도입 이전에 등재된 약제들이다.

비니스비니페라 성분 중 포도씨추출물 성분 청구액은 450억원으로 엔테론정 등 2개품목이, 포도엽추출물 성분의 대표품목은 안탁스캡슐로 총 22개제품이 있고 청구액은 52억원으로 나타났다. 

아보카도-소야 청구액은 390억원으로 이모튼캡슐 1개 품목이, 은행엽엑스 정제는 78개 품목이 308억원을 청구했다. 주사제의 청구액은 5억원이다. 빌베리건조엑스 성분은 총 24품목이 있고 청구액이 220억원이며, 실리마린은 28개 품목이 236억원을 청구했다. 재평가 대상에 300~400억원 대 약제는 한림제약 엔테론, 종근당 이모튼이다.

유비스트(UBIST) 원외처방실적을 보면 한림제약의 엔테론은 2018년 417억원, 2019년 464억원, 2020년 433억원이었다. 회사 전체 처방실적이 1700~1800억원 대를 유지해 23~25%의 비중을 차지한다. 종근당 이모튼은 2018년 378억원, 2019년 405억원, 2020년 459억원으로 회사실적의 6~7% 규모였다.

재평가 결과에 급여가 축소, 삭제될 수 있는데 이 경우 업체들은 임상 재평가 진행을 요구하거나 개정고시 처분 취소소송을 제기할 가능성이 거론된다.

지난해 8월 진행된 콜린알포세레이트의 급여 개정고시 사례를 참고할 것이라는 이유에서다. 콜린 급여축소에 불복하는 70여 곳의 제약사는 두 그룹에 나눠 소송을 제기해 진행하고 있다.

반면 5가지 성분 급여재평가 대응은 다를 것이라는 전망도 나온다. 재평가 결과가 다를 수 있는 데다 일부 업체가 시장 대부분을 차지하던 상황이기 때문이다.

급여재평가 약제를 보유한 제약사 관계자는 "이슈되는 품목은 한림제약 엔테론, 종근당 이모튼인데 모두 시장에서 독점 판매되던 것들"이라며 "공동 대응 제안 연락받은 것은 아직 없다"고 했다.

재평가 품목이 있는 또다른 제약사 관계자는 "상황에 따라 대응할 예정이다. 불합리하다면 합리적으로 풀고 정부에서 대안을 주면 그에 맞추는 것 아니겠냐"고 강조했다.

재평가 대상 품목 보유사들은 당연히 '급여 유지' 대책을 찾고 있다. 임상적 유용성을 입증하지 못한다면 임상을 해서라도 급여 유지에 나설 의지까지 있는 것으로 파악된다.

제약사 관계자는 "결과에 자신있다면 공동 대응, 임상도 진행하지 않겠냐"며 "무엇보다 약제급여평가위원회(이하 약평위) 상황을 보며 대응할 일이다. 소송은 시기상조"라고 했다.