식약처, 신약 품목허가 신청 후 대면‧화상 심사제 도입

생물학적제제 등의 수입 품목허가 신청 시 신약, 희귀의약품에 대해 제출하던 제조 및 판매증명서 제출 의무가 삭제된다.

또 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대를 위해 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우에는 치료적 확증 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있도록 했다.

식품의약품안전처는 이같은 주요 내용의 '생물학적제제 등의 품목허가‧심사 규정 일부개정고시안'을 22일 행정예고했다.

개정안에 따르면 그동안은 수입 신약, 희귀의약품에 대한 품목허가를 신청하려는 경우 제조 및 판매증명서를 제출해야 했으나, 국제 조화된 기준에 따라 수입 품목에 대한 허가·심사를 실시하고 있음을 고려해 제조 및 판매증명서 제출을 하지 않도록 서류 부담을 완화했다.

또  허가사항의 사용상 주의사항 기재 시 국제 조화된 용어(국제의약용어, 이상반응 발현빈도 용어 등)를 우선하여 사용할 수 있도록 했다.

특히 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내·외 임상시험 대상 환자수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우 치료적 확증 임상시험자료는 치료적 탐색 임상시험자료로 갈음하여 제출할 수 있도록 했다.

이와 함께 동등생물의약품의 대조약은 식품의약품안전처장이 공고한 의약품 중에서 선정해야 했던 것을 품목허가를 신청한 사람이 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 하고, 식품의약품안전처장은 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다.

이외에 신약의 품목허가 신청 후 민원처리 담당자와 직접 대면하거나 화상을 통하여 상담 받을 수 있는 제도를 신설했다.