식약처, 바이오약품 허가·심사 가이드라인 14건 제개정

올해 바이오의약품 관련 허가심사 가이드라인 14건이 제정 또는 개정되고, 2건의 가이드라인은 페지된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 관련 변화된 개발환경과 개발자의 수요를 반영해 올 한해 총 14건의 허가 심사 가이드라인 제개정할 방침이라고 밝혔다.

식품의약품안전평가원에 따르면 예방용 DNA 백신 평가 가이드라인 등 10개의 가이드라인(해설서 포함)이 제정되고, 유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 등 4개가 개정된다.

또 적혈구 대체제의 안전성·유효성 평가 시 고려사항, 학술연구목적 세포치료제 연구자임상시험 가이드라인은 폐지된다.

제정되는 가이드라인은 ▲보툴리눔 독소제제 내부표준품 제조 및 확립 시 고려사항(2021년 9월) ▲백일해 면역원성 시험법 사례집(2021년 11월) ▲예방용 DNA 백신 평가 가이드라인(2021년 7월) ▲일본뇌염 백신의 안전성·유효성 평가 가이드라인(2021년 10월) ▲혈액제제 허가심사 제출자료 작성 요령(2021년 6월) ▲이중특이성 항체 개발 시 고려사항(2021년 10월) ▲치료용 단백질의 항-약물 항체 검출시험법 개발 및 검증 가이드라인(2021년 12월) ▲첨단바이오의약품 품목분류 사례집(2021년 12월) ▲환자 맞춤형 3D-바이오프린팅 기술적용 융복합 제제 비임상 평가 가이드라인(2021년 12월) ▲세포치료제의 세포은행 수립과 관리 가이드라인(2021년 7월)이다.

개정되는 가이드라인은 ▲세균백신 자가 기준 및 시험방법 작성 해설서(2021년 10월) ▲혈장분획제제 등 바이러스 검증 평가 가이드(2021년 12월) ▲동등생물의약품 평가 가이드라인(2021년 12월) ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인(2021년 12월) 등이다.