나파벨탄, 코19 치료제 가능성에 제네릭 업체 '화색'

종근당이 혈액 항응고제·급성췌장염치료제 '나파벨탄(성분명 나파모스타트)'을 코로나19 치료제로 개발 중인 상황에서 중견 제약사들의 '나파벨탄' 제네릭 허가가 잇따르고 있다.

식품의약품안전처가 '나파벨탄'을 코로나19 치료제로 허가할 경우 제네릭도 약사법에 따른 의약품 통일조정(허가사항 변경지시)으로 코로나19 치료제가 될 수 있다. 

이에 따라 '나파벨탄' 제네릭 의약품을 허가받은 해당 제약업체들은 주식시장에서 나파모스타트 '관련주', '테마주'로 분류되며 관심을 받고 있다.

품목허가 현황에 따르면 ▲GC녹십자 ▲동구바이오제약 ▲동성제약 ▲라이트팜텍 ▲명문제약 ▲씨엠지제약 ▲안국약품 ▲우리들제약 ▲진양제약 ▲휴온스 등 10개사가 지난해 '나파모스타트메실산염' 성분 주사제 허가를 받았다.

나파모스타트 주사제는 2017년 3월 이후 신규 허가가 없었으나 지난해 6월부터 늘어나기 시작했다. 

올 초 한국파스퇴르연구소에서 나파모스타트가 코로나19 치료제로 승인된 렘데시비르보다 사람 폐세포 실험에서 수백 배 이상의 항바이러스 효능을 보이는 것으로 확인했다고 발표한 이후다.

업체들은 "코로나19 치료 개발소식과는 무관하게 허가만 받아놓은 상황"이라고 입장이다. 출시 여부는 저마다 달랐지만 종근당의 조건부허가 획득 이후 통일조정으로 코로나19 치료제가 될 수 있을 지에 대해서는 말을 아꼈다.

식품의약품안전처 관계자는 "현재까지 코로나19 치료제로 조건부허가를 신청한 품목은 셀트리온이 신약으로 개발한 렉키로나주가 유일하다"며 "아직까지는 나파벨탄의 조건부허가가 신청되지 않았다"고 했다.

이어 "해당 사례가 접수된 후 여러 측면에서 논의해봐야 한다"고 했다.

하지만, 현재 식품의약품안전처는 약사법상 품목허가 접수에 따른 안전성·유효성 검토 결과를 근거로 허가사항 중 효능·효과에 대한 변경지시(통일조정)를 해주고 있다.

이와 관련, 나파모스타트 주사제를 위탁생산해주기로 한 업체 관계자는 "타 업체들 요구가 늘어나기는 했지만 코로나19 치료제가 될 것을 기대하고 허가받았을 지는 모르겠다"며 "자사는 오래 전 허가를 받아 생산해오고 있다"고 했다.

종근당이 코로나19 치료제로 '나파벨탄' 개발을 가속화하며 중견 제약사들이 나파모스타트가 코로나19 치료에 "효과가 있을 수도 있다" 예상에 선제적으로 품목허가를 받았을 가능성에 힘이 실린다.

나파모스타트 제네릭을 허가받은 제약사들은 즉시 온라인에서 관심을 받고 관련주에 편입돼 주가 등락 영향을 받고 있다. 일단, 어떻게 활용할 지를 떠나 품목 확보부터 해놓자는 판단이다. 

나파모스타트는 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제하는 기전을 가진다.

이에 따라 종근당이 지난해 6월 17일 코로나19 치료제로 개발하기 위한 국내 임상 2상을 승인받고 진행하기 시작했다.

지난해 9월과 11월부터는 러시아, 멕시코 현지에서 임상 2상을 진행했다. 피험자 확보가 용이해 임상의 신속 진행이 가능하기 때문이다. 또한 러시아 의약품 데이터안전성모니터링위원회(DSMB, Data Safety Monitoring Board)의 중간평가에서 약물의 유용성이 있음을 확인하고 임상을 지속할 것을 권고 받은 바 있다. 

종근당 관계자는 "임상 2상 피험자 모집과 약물 투약을 마쳤고 그 결과까지 확인하면 국내에 이달 중 조건부허가를 신청할 계획"이라며 "허가와 별개로 임상 3상을 진행할 지는 조건부허가 승인 결과가 나와봐야 알 수 있다"고 했다.

나파벨탄이 코로나19 치료제로 쓰일 수 있다는 기대감이 이어지느냐에 따라 중견 제약사들의 제네릭 허가가 이어질 전망이다. 

지난 2015년부터 종근당에 나파벨탄을 생산, 공급해주던 비씨월드제약도 지난해 10월 코로나19 치료제 공급을 위한 협약을 체결하기도 했다.

비씨월드제약은 종근당이 해외에서 코로나19 치료제로 허가를 받을 경우 해당 국가에 제조기술을 이전하거나 국내 제품을 공급한다.

비씨월드제약 관계자는 "나파벨탄이 조건부허가를 받느냐에 따라 양 사간 협약이 이행 될 것"이라며 "공급, 제조에 대한 노하우를 전할 예정"이라고 했다.