약가정책 격변기 2021...올해 꼭 챙겨야 할 약가제도들

  #1. 신규 제네릭 산정제도와 기등재약 재평가 공고(2020년 7월) 

제네릭 의약품 새로운 약가산정 방식은 지난해 7월 시행됐다. 

자체 생동성시험을 시행하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 의약품은 오리지널 의약품의 53.55% 약가를 받는다. 2개 기준 요건 중 1개만 충족할 경우 45.52%, 하나도 충족하지 못할 경우 38.69%로 약가는 낮아진다. 여기에 급여등재 21번째부터는 계단식 약가도 적용된다. 

이에 지난해 1월 급여등재신청 산정약제가 290개에서 5월 868개까지 늘었고 6월에는 121개로 급감했다. 

단, 기업분할 및 인수 등에 의한 양도양수 품목은 기존 약가를 유지할 수 있다. 이달 1일 신청약제부터 적용이다. 

새로운 약가제도에 맞춰 복지부는 작년 7월 기등재약 급여재평가 계획을 공고했다. 입증자료는 오는 2023년 2월까지 제출해야 한다.  

발빠른 제약사들은 지난해 품목 리스팅을 끝낸 것으로 알려진다. 공동생동시험을 진행한 품목 중 기존 약가를 유지하기 위한 제품들은 자체생동을 결정하고 진행하고 있는 것. 

상한금액 조정 기준은 지난해 8월 1일 약제급여목록에 등재된 동일제제 상한금액 중 최고가로, 새 약가제도에서와 같이 2개 조건을 충족한 기등재약은 조정 기준금액을 받게 된다. 

1개 요건만 충족하는 경우 85%로 인하되고, 모두 충족하지 못하면 조정 기준가격의 72.25%가 된다. 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 최초등재제품 등은 제외된다. 

  #2. 산정약제(제네릭) 협상 스타트 (2020년 10월 )  

지난해 10월부터 건보공단은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안에 따라 평가결과 급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대해 60일 범위 내에서 협상을 진행하고 있다.

제네릭과 복합제, 개량신약 등을 포함한 '산정대상 약제'와 상한금액 재평가, 제네릭 등재시 오리지널, 퇴장방지약, 품목허가변경 약제 등 '직권결정 및 조정약제'들이 협상 대상이다. 

급여결정 신청시 기억해야 할 사항은 협상에서 '약제 공급가능 증빙자료'를 제출해야 한다는 점이다. 

생산실적 보고가 있다면 갈음가능하지만, 그렇지 않은 경우 생산/수입내역 확인서를 제출해야 한다. 생산내역 증빙자료에는 제조지시기록서, 완제품시험승인성적서, 입고확인증, 제품사진 등이 있다. 

증빙이 되지 않을 경우 협상에서 합의가 이뤄지지 않으며 자진취하해야 한다. 또한 제출한 증빙자료가 거짓일 경우 협상합의는 철회, 급여목록 취소, 급여기간 중 청구액 전액 환수가 적용된다.

 #3. 위험분담제(RSA) 약가협상 세부운영지침 개정(2020년 10월) 

공단은 제네릭 협상과 함께 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'도 함께 개정했다.

3상 조건부 허가약제의 총액계약을 의무화하고, RSA 계약기간을 기존 4년에서 5년으로 연장됐다. 

또다른 변화는 RSA 재계약(계약종료) 여부를 심평원 약평위에서 판단했으나 이제는 건보공단과 협상에서 결정된다. 공단은 상한금액, 예상청구액, 환급률 및 캡 재설정, 모든 유형의 만료 시 처리방안 통일 등을 살펴서 재계약 또는 계약종료를 결정한다.  

총액제한형 Cap이 예상청구액의 130%에서 100%로 조정됐다. 융비용 산출 시 고지 당시의 이자율을 반영하도록 개정했으며, 업체 부담경감을 위해 담보기간을 기존 12개월에서 9개월로 변경됐다. 

  #4. 가산약제 재평가(2021년 1월) 

복지부는 가산 재평가를 올해 시행하겠다고 작년 11월 공고했다. 2021년 1월 1일 약제급여목록표에 등재된 약제 중 가산 적용 중인 약제를 대상으로, 가산 재평가를 거쳐 가산이 종료여부를 결정하겠다는 것이다. 

이에 가산기간이 5년 경과한 약제들은 평가 및 약평위 심의 등을 거쳐 하반기 가산이 종료될 것으로 보인다. 약평위 상정, 이의신청기간 30일, 재상정 및 건보공단과의 협상 등의 절차를 밟을 경우 가산종료는 하반기 시행될 것으로 예상된다.  

구체적인 내용을 다시 살펴보면,  가산 경과 기간이 1년 이하인 생물의약품은 가산 기간이 1년으로 변경된다.

가산 경과 기간이 1년 초과 ~ 2년 이하인 생물의약품의 경우, 회사 수가 3개 이하면 가산 기간을 3년으로 변경한다. 회사 수가 4개 이상인 경우는 약평위 심의를 통해 가산을 종료(상한금액 재산정)한다.

가산 경과 기간이 1년 초과 ~ 3년 이하인 비생물의약품은 가산 기간을 3년으로 변경한다. 가산 경과 기간이 3년 초과～5년 이하인 경우는 약평위 심의를 통한 가산기간 연장 여부 및 비율을 결정한다. 가산 경과 기간이 5년 초과면 약평위 심의를 통한 가산을 종료(상한금액 재산정)한다.

  #5. 급여적정성 재평가(2021년 상반기) 

비티스비니페라와 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 성분을 대상으로 급여적정성 재평가가 진행될 전망이다.

복지부는 당초 지난해 30일 건강보험정책심의위원회에 급여적정성 재평가를 보고할 계획이었으나 코로나19로 서면심의가 진행되자 상정을 연기했다.

복지부는 지난해 11월 건정심에서 '제1차 국민건강보험종합계획 2021년 시행계획'을 통해 약효가 불확실한 의약품 재평가를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 상반기에 약효 불확실한 의약품 재평가 대상을 검토하고 3분기부터 재평가를 실시하는 일정이다. 

이달 건정심이 대면으로 진행될 경우 보고 후 재평가 세부내용이 공개될 것으로 보인다.