3.5조 中 위산분비억제제 시장, 펙수프라잔으로 뚫는 대웅

대웅제약이 개발하고 있는 위식도역류질환치료 신약 '펙수프라잔(Fexuprazan)'의 임상 3상 시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다.

대웅제약(대표 전승호)은 중국 3상에서 펙수프라잔의 기술력을 입증해 약 3조5000억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유하겠다는 목표다. 

수년 내 7000억원대 매출로 중국 시장 1등인 PPI성분 '오메프라졸(Omeprazole)'을 최소한 넘겠다는 계획이다.

대웅제약(대표 전승호)은 앞서 한국에서 진행한 임상 1상, 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 임상 3상에 진입하게 됐다. 다만 당국 규정에 따라 중국인 대상으로 약물의 안전성을 증명할 '약식(略式) 1상'을 병렬 진행해야 한다. 

대웅제약은 내년 상반기 중 약 30명 규모의 1상을 진행하고, 최종적으로 2022년까지는 임상 3상을 마칠 계획이다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB,Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 

기존에 위식도역류질환에 쓰이던 PPI계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증했다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획은 신청 3개월만에 승인된 것으로 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과"라고 했다.

그러면서 "중국 외에도 전세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비중이며 아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

한편, 펙수프라잔은 지난 5월 미국 소화기학회에서 3상 임상시험 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈다.

투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상을 개선하는 효과를 보였다. 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침(cough) 증상에도 개선효과가 확인됐다.