콜린 임상재평가 자료제출 임박…자진취하 몇 품목?

콜린알포세레이트 임상재평가 자료 제출 마감 시한인 23일을 앞두고 품목 취하를 선택하는 제약사들이 늘고 있다.

식품의약품안전처는 치매치료제로 사용 중인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품에 대해 임상적 유용성 논란이 제기됨에 따라 지난 6월 23일 임상재평가 실시를 공고했다.

식약처의 임상 재평가 방침에 따라 콜린알포세레이트 성분 제제를 보유하고 있는 제약사들은 오는 23일까지 임상시험 계획서를 제출하거나 품목을 자진 취하해야 한다.

종근당 대웅바이오컨소시엄과 유나이티드제약이 임상시험 진행 방침을 정하고 공동임상 참여사들을 모집해 왔다.

약 70여개  회사가 공동임상에 참여할 것으로 알려졌다. 하지만 임상 재평가에서 임상적 유용성이 제시되지 않을 경우 임상재평가 기간동안 받은 보험급여 환수 가능성이 크기 때문에 실제 임상에 참여하는 제약사들인 더 줄어들 수 있다는 것이 제약업계 관계자들의 지적이다.

공동임상에 참여하지 않는 제약사들의 선택지는 품목을 자진취하하든지, 아니면 자진취하를 하지 않고 버티는 것이다.

23일까지 품목 취하를 하지 않으면 1차 2개월 판매정지, 2차 6개월 판매정지, 8개월째 허가가 취소된다.  

식약처에 따르면 12월들어 콜린알포세이트 제제 7품목이 자진 취하를 한 것으로 나타났다. 16일과 21일에 각각 3품목이 자진취하를 했다. 임상 재평가 자료제출 기한 마감을 앞두고 자진취하가 늘어나는 분위기다.

남은 2일간의 기일동안 콜린알포세레이트 성분제제 130여 품목중 몇 품목이 자진취하를 할지에 관심이  쏠리고 있다.