외국 의약품집 수재되도 독성·약리자료 제출 의무화

설계기반 품질고도화를 적용한 의약품에 대해서는 출하시 시험방법 개발자료, 공정중 시험 등의 일부 시험을 생략할 수 있도록 제도가 개선된다.

또 외국 의약품집에 수재된 경우에도 독성, 약리에 관한 자료 제출이 의무화된다.    

식품의약품안전처는 오는 17일 개최되는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'에서 ▲코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원 ▲의약품 품질 신뢰성 제고 ▲의약품 안전성·유효성 평가 강화 ▲소비자 등 의약품 정보제공 확대 ▲일반의약품 활성화 추진 등의 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표할 에정이다.

코로나19 치료제·백신 허가·공급 지원

제품 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 밀착 상담·지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램(GO·신속 프로그램)' 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리할 방침이다.

안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 허가·공급될 수 있도록 하는 한편, 지원을 체계적이고 지속적으로 할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정을 추진하고 관련 인프라를 확충해 나갈 계획이다.

의약품 품질 신뢰성 제고

전문의약품의 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법에 대한 관리를 강화할 계획이다.

국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)는 의약품 허가에 필요한 제출 자료를 국제적으로 표준화한 문서로서 의약품에 대한 일반적 설명, 품질, 비임상·임상시험 자료 등이 포함된다.   

또 설계기반 품질 고도화(QbD) 제도를 도입해 제품 출하 시 타당성을 입증할 경우 일부 시험을 생략할 수 있도록 하는 등 의약품 품질관리 수준을 높인다는 방침이다. 설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD)는 제품특성 및 공정에 대한 이해를 바탕으로 품질위험요소에 대한 과학적 분석·시험 및 공정 관리를 통해 품질을 확인하는 과학적 품질보증 기법이다.

이와 함께 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사로 효율성을 높이고, 완제의약품 허가신청 시 제출하는 것을 조건으로 원료의약품에 대한 안정성시험 계획서 제출을 허용하는 등 규제를 합리적으로 개선할 계획이다.

식약처가 안전성·유효성 및 품질에 대한 독립적 심사를 하고 있음을 고려해 수입 신약에 적용해 왔던 절차적 규제인 제조·판매 증명서 제출 의무를 폐지하기로 했다.

제네릭의약품 중 장용성제제의 경우 식후 생동성시험을 동등성 평가를 위한 제출요건으로 추가하고, 비교용출 시험결과의 판정 방법을 유사성인자(f2)로 한정하는 등 국제 규제와 조화를 통해 국내 제네릭의약품의 품질경쟁력을 강화할 예정이다.

의약품 안전성·유효성 평가 강화

외국 의약품집에 수재된 경우에도 자료 제출을 의무화해 과학적 자료에 기반한 안전성·유효성 평가체계를 이루고 품질경쟁력을 확보한다는 방침이다.

또 임상·비임상시험 기초자료 제출 시 국제표준양식(CDISC) 적용을 가능하도록 해 국제조화를 확대할 계획이다.

CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)는 임상시험 관련 국제표준 개발 컨소시엄으로, 의약품 규제 국제조화기구인 ICH 회원국에서 채택하고 있는 비임상·임상시험 자료 제출 표준 형식이다.

일회용 점안제의 안전사용을 위해 1회 사용 적정용량(0.5밀리리터 이하) 제한 기준을 설정하겠다고 밝혔다.

소비자 등 의약품 정보제공 확대

3개 이하 주성분 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시하고, 세계보건기구(WHO)의 국제 의약품 분류코드를 품목허가 시 기재하는 등 정보제공을 확대한다.

일반의약품 활성화 추진

그동안은 원료가 공정서에 수재된 경우 표준제조기준 의약품에 사용할 수 있었으나, 앞으로는 다른 의약품에서 이미 평가가 되었거나, 기준 및 시험방법 심사를 별도로 받은 경우에도 사용할 수 있도록 규제를 완화한다.

또 일반의약품 활성화를 위해 '제1장 비타민·미네랄 등 표준제조기준'에 메코발라민, 코바마미드, 건조효모 등 새로운 배합성분을 추가하고 '젤리제, 구강용해필름' 등 제형을 신설한다.

이번 일반의약품 활성화 추진 내용은 지난 9월에 열린 제1회 의약품 안전, 소통·도약 포럼에서 '의약품 표준제조기준'에 대해 의견을 수렴한 결과로써 마련하게 됐다고 식약처는 설명했다.

'제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'은 비대면 온라인 방식으로 진행하며 관련 협회를 통해 사전에 참가 신청한 의약품 제조·수입업체 및 언론 관계자 등이 함께할 예정이다.

포럼은 ▲2021년 의약품 허가정책 주요 개선과제 ▲제네릭의약품 동등성 평가 개선방안 ▲의약품 표준제조기준 개선방안 순으로 진행되며, 발표에 이어 질의응답이 있을 예정이다. 

식약처는 이번 포럼이 제약업계의 연구·개발 및 허가·심사 자료 준비에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 정책 방향을 미리 공유하고 제도 수립 시 의견을 청취해 나가겠다고 밝혔다.