NDMA 등 불순물 발생가능 보고, 내년 5월로 연기

NDMA 등 불순물 발생가능성 평가결과 보고기한이 올해 12월에서 내년 5월까지로 연기된다.

식품의약품안전처는 니트로사민류 불순물 자체조사 관련 외국 규제기관들의 조치사항 등을 고려해 자료제출 기한을 내년 5월 31일까지 변경한다고 밝혔다. 

당초 식약처는 원료 및 완제의약품 제조업자·수입자에게 제조·수입하는 전체 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등 영향 및 완제의약품 제조/보관과정 등 영향으로 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하도록 지시한 바 있다.

기한은 올해 5월까지였으나 코로나19 세계적 확산 영향으로 해외 제조처의 업무 중단과 원료약 및 완제약 관련 자료 취득·생성이 어려워 올해 12월까지로 연기됐었다.

그러나 코로나19 확산세가 멈추지 않고 해외서 자료를 받아야 하는 회사들의 사정이 나아지지 않은 상황이다. 

이에 식약처는 자료 제출기한을 또 한차례 연장했다. 

NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 자료제출 기간은 내년 5월 31일까지다. 시험검사는 2022년 5월 31일까지며, 허가(신고)·등록사항 변경은 2023년 5월 31일까지 하면 된다.

NDMA 등 불순물 발생이 우려되는 것으로 평가한 경우 인지한 날로부터 7일 이내, 식약처 의약품 관리과에 보고하고 신속히 시험검사를 실시한 후 불순물이 검출되는 경우 7일 이내 보고해야 한다.

자료제출은 공문과 함께 발생가능성 평가결과(요약) 보고서, 시험검사결과 보고서 등을 의약품통합정보시스템(의약품안전나라) 전자민원창구(민원 사무명: 의약품 불순물 자료 검토)를 통해 제출하면 된다.

발생가능성 평가 자료를 기한내 제출하지 않은 품목은 출하 시마다 니트로산민류 불순물 함유 여부 검사를 해야 하며, 생산(수입)실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료제출 전까지는 출하시마다 검사를 해야 한다.