시연 목적으로 공급한 의료기기도 공급내역 보고해요?

#1. 제품 시연 목적으로 공급하는 의료기기는 공급내역 보고 대상인가요? 

#2. 추적관리대상 의료기기의 경우 공급내역 보고와 추적관리대상 의료기기 유통기록 보고를 모두 해야 하나요? 

#3. 의료기기 품목허가·인증·신고를 자진 취하한 경우, 취하 이전 재고로 보유한 제품을 유통한다면 공급내역 보고 대상에 해당되나요? 

이들은 모두 의료기기 공급내역 보고 대상이다. 다만 추적관리대상 의료기기 보고내역 중 제조·수입 일자 및 수량에 대해서는 공급내역 보고 외 별도로 보고해야 한다.

의료기기 공급내역 보고는 업체가 승인받은 최소포장단위에 규격화된 식별자(표준코드)를 부착해 의료기기 제조·수입부터 의료기관의 사용까지 유통 및 공급정보를 확인할 수 있도록 만든 제도다.

해당 제도에 따르면, 의료기기 제조·수입·판매·임대업자가 의료기관 및 판매·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 의료기기를 공급한 달을 기준으로 다음 달 말일까지 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/udi/login)에 보고해야 한다. 

따라서 의료기기 공급내역 보고를 하고자 하는 의료기기 판매(임대)업자, 약국개설자 또는 의약품 도매상은 의료기기통합정보시스템 계정 신청/승인을 필수로 진행해야 한다.

보고대상은 1~4등급 의료기기이며, 판매업자(소매)에서 일반인으로 유통되는 경우를 제외한 모든 유통과정을 범위로 한다. 

공급내역 보고는 의료기기 등급별로 순차 시행되며 2020년 7월 4등급 의료기기를 시작으로 2021년 3등급, 2022년 2등급, 2023년 1등급으로 확대될 예정이다.

이에 한국의료기기안전정보원은 '의료기기 공급내역보고 가이드라인(제2판)'을 9일 공개했다.  이번 가이드라인에는 제1판의 전체적인 개요 소개에 이어 '의료기기 공급내역보고'에 대해 자주묻는 업계 질의가 소개됐다.

Q. 2019년 7월 1일 이전 제조·수입한 4등급 의료기기를 2020년 7월 이후 유통하고자 합니다. 공급내역 보고 대상인가요?

A. 이 경우는 공급내역 보고 의무가 없다. 2019년 7월 1일 이전에 제조 또는 수입한 4등급 의료기기는 바코드가 부착돼 있지 않을 수 있기 때문이다.

Q. 의료기기 품목허가·인증·신고를 자진 취하한 경우, 취하 이전 재고로 보유한 제품을 유통한다면 공급내역 보고 대상에 해당되나요?

A. 해당 품목을 자진 취하하더라도, 판매가 가능한 재고 제품을 유통하는 경우 공급내역 보고 대상이다. 다만 이 경우에는 해당 제조소에서 보관중인 제고 제품이 취급자에게 판매 가능한지 여부를 판단해야 한다.

▲업체 제조업 허가, ▲GMP적합성, ▲재고 보관상태, ▲자진취하 사유 등에 따라 판매여부가 결정된다.

Q.수출용 의료기기를 국내 판매업자를 통해 수출하는 경우는 공급내역 보고 대상인가요?

A. 수출용 의료기기는 공급내역 보고 대상이 아니다. 따라서 국내 판매업자를 통해 수출하는 경우 역시 공급내역 보고 의무가 없다.

의료기기 제조업자가 수출용으로 허가받은 제품을 수출을 목적으로 판매업자 또는 무역업자에게 수출계약을 체결하여 판매하는 경우에는 별도의 제조･수입허가 등을 받지 않도록 규정하고 있다.

또한 의료기기법 시행규칙 제42조(용기 등의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장에 기재사항을 적지 않아도 된다.

Q.콘택트렌즈를 안경업소에 유통하려고 합니다. 공급내역 보고 대상인가요?

A.안경업소는 의료기기 판매업 신고 대상이 아니다. 의료기기 판매업자에 해당하지 않으므로 이 경우는 공급내역 보고 대상이 아니다.

다만 콘돔, 혈당측정기 등 판매업 신고만 면제되는 의료기기 유통 업체는 의료기기 판매(임대)업자에 해당되므로 의료기관, 의료기기 판매업자·임대업자에게 의료기기를 공급한 경우에는 의료기기 공급내역보고 적용 대상이다.

Q.제품 시연 목적으로 공급하는 의료기기도 공급내역 보고 대상인가요?

A.의료기기 공급자가 판매·임대업자 및 의료기관에 의료기기를 출고하는 경우는 모두 공급내역 보고 대상에 해당한다. 따라서 시연을 목적으로 하더라도 공급내역 보고 대상이다.

단, 학회나 공공단체 등에 대한 시연목적 공급은 보고 대상이 아니다.

Q.의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우, 행정처분을 받게 되나요?

A.의료기기법 제31조의2제1항을 위반해 의료기기 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고한 경우 같은 법제56조제1항에 근거하여 100만 원 이하의 과태료가 부과된다.