변경허가 대조약 생동 '6개월'-함량별 생동면제 강화 '2년' 뒤 시행

6개월 후부터는 생물학적동등성시험(생동성시험)이 필요한 변경허가의 경우 대조약과 시험을 실시해야 한다.

또한 2년 뒤에는 함량이 다른 경구용 고형제제의 비교용출시험의 강화된 기준이 적용된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험 시 대조약과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포한다고 밝혔다.

식약처는 제네릭 국제경쟁력 제고를 위한 의약품동등성시험기준 국제조화를 통해 제네릭 품질동등성을 확보하기 위한 조치라고 밝혔다.

이는 앞서 규제개혁위원회 예비심사에서 비중요 규제로 처리된 바 있다. <관련기사: 함량다른 제제 생동시험 면제기준 강화 등 곧 시행될까>

이번 개정의 주요 내용은 ▲생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고된 대조약과 시험 실시 ▲주성분 함량별 생동성시험 기준 강화 등이다.

구체적으로 보면, 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고대조약을 대조약으로 선정해 동등성시험을 실시하고, 원료약품 및 분량의 변경의 경우 임상시험 실시 또는 동등성 입증 제제 기준으로 변경수준을 산정한다. 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화하기 위해서다.

동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 품목과 함량이 다른 품목을 허가받고자 하는 경우 생물학적동등성시험을 면제하고 비교용출자료로 갈음하도록 한 면제기준을 정비했다.

생동성시험 결과 90% 신뢰구간이 로그 0.8에서 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 로그 0.9에서 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 동등성을 인정했지만, 이 규정을 삭제한다.

또 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성제제에 대한 비교용출 시험액을 pH 1.2, 4.0(또는 4.5), 6.8 및 물 4가지 조건에서 '물' 조건 시험액을 삭제했다.

생동성 입증 품목과 함량이 다른 제제간 생동성시험 면제기준은 △생동성시험 실시 품목의 함량을 고함량으로 실시할 것을 원칙적으로 규정하고, △주성분의 함량, 첨가제 조성비가 유사하고 제조방법이 동일해야 인정된다. △비교용출시험 시 의약품동성시험기준에 따라 실시하고 평가할 것을 원칙적으로 규정했다. 

식약처는 "이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.