함량다른 제제 생동시험 면제기준 강화 등 곧 시행될까

생물학적동등성시험(생동성시험) 기준 강화를 담은 의약품동등성시험기준 일부개정안이 곧 시행될지 주목된다. 

규제개혁위원회 예비심사에서 '비중요 안건'으로 처리됐기 때문인데, 이 같은 경우 규개위 본 심사없이 자체심사 결과에 위임하고 있다. 

15일 규개위에 따르면 최근 진행된 신설·강화규제 예비심사에서 식품의약품안전처의 의약품동등성시험기준 개정안 3가지 내용이 비중요 규제로 심사종료됐다.  

해당 개정안은 식약처가 제네릭 난립을 막겠다며 꺼내든 카드로, 작년 11월 행정예고한 바 있으나 약 1년가까이 시행되지 않았다. 규개위 예비심사에서 비중요 규제로 종결처리되면서 연내 시행 가능성도 예상되고 있다. 

구체적인 내용을 살펴보면, 의약품의 품목 변경허가(신고)시 대조약 선정기준을 강화했다. 

생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 공고대조약을 대조약으로 선정해 동등성시험을 실시하고, 원료약품 및 분량의 변경의 경우 임상시험 실시 또는 동등성 입증 제제 기준으로 변경수준을 산정한다. 의약품 변경허가(신고)에 대한 안전관리를 강화하기 위해서다.

식약처는 규제영향분석서를 통해 "의약품 변경신청 시, 변경 전 제제를 대조약으로 정해 동등성시험을 하거나 원료약 분량을 변경수준에 계산에 맡겼기 때문에 반복적으로 변경한다면 허가 당시의 동등성과 유지하기 어려워 개선이 필요하다"고 했다.

생동성 입증 품목과 함량이 다른 제제간 생동성시험 면제기준도 강화된다. 

△생동성시험 실시 품목의 함량을 고함량으로 실시할 것을 원칙적으로 규정하고, △주성분의 함량, 첨가제 조성비가 유사하고 제조방법이 동일해야 인정된다. △비교용출시험 시 의약품동성시험기준에 따라 실시하고 평가할 것을 원칙적으로 규정했다. 

식약처는 "현재 동일 제조업자가 여러 함량의 품목을 개발할 때, 생동성입증품목과 다른 종류의 원료약으로 변경해 무분별한 제제 개발 · 허가 신청이 이뤄졌다. 체계적인 제품 개발을 통해 품질 일관성 확보가 필요하다"며 "생동성시험과 비교용출시험 등 평가기준을 규정화해 제네릭 품질 우려를 해소해야 한다"고 했다.

생동성시험 판정기준 관련 예외규정도 삭제한다. 

생동성시험 결과 90% 신뢰구간이 로그 0.8에서 1.25 이내를 벗어나더라도 시험약과 대조약 평균치 차가 로그 0.9에서 1.1이내이거나, 시험대상자가 24명 이상 또는 비교용출시험이 동등을 만족하는 경우 동등성을 인정했지만, 이 규정을 삭제한다.

식약처는 "생동성시험 결과 판단 시 국제기준을 벗어나더라도 예외적으로 동등성을 인정해주는 등 입증 조건을 완화했으나 이 사항이 제네릭 품목 난립의 한 요인으로 간주됐다"고 했다.