식약처, 의약품 등 의료제품 허가 총괄기능 강화

식품의약품안전처가 의료제품 등의 허가 총괄기능을 강화하기 위해 차장 직속으로 허가총괄담당관 및 첨단제품허가담당관을 신설 운영한다.

정부는 국무회의의 심의를 거쳐 식품의약품안전처에 의료제품 등의 허가총괄기능을 강화하기 위해 직제를 개편하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 일부개정령' 을 25일 공포했다.

직제개정에따라 신설되는 허가총괄담당관은 과장급(4급 또는 연구관) 직위로 ▲의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제·조직공학제제는 제외) 제조판매품목·수입품목의 허가 ▲의약품 허가제도의 운영 ▲등록대상 원료의약품 등록 ▲의약품 분류 ▲약국제제 및 의료기관 조제실제제 범위 검토 ▲허가·심사 제도 개선 ▲허가 관련 지침서 제정·개정 ▲혁신제품조정협의회 운영 ▲허가·신고 사전검토에 관한 사항 총괄 등의 업무를 수행한다.

또 첨단제품허가담당관은 ▲바이오의약품(생물학적제제·유전자재조합의약품·유전자치료제·세포치료제·조직공학제제) 및 의약외품 제조판매품목·수입품목의 허가 ▲의료기기(1등급 중 허가 대상 및 3·4등급만 해당한다)의 품목류 및 품목별 제조·수입 허가 ▲융복합제품( 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리·화학적 방법으로 결합된 제품) 다) 분류 및 허가 ▲바이오의약품·의약외품·의료기기 및 융복합 의료제품 허가제도 운영 ▲의료기기에 대한 재심사 명령 등을 업무를 담당한다.

허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 신설에 따라 식품의약품안전처의 소속기관인 식품의약품안전평가원에서 관련 사무를 수행하던 인력 22명(5급 2명, 6급 2명, 7급 4명, 연구관 4명, 연구사 10명)이 식품의약품안전처로 재배치된다.

이와 함께 식품의약품안전처 소속기관에 의료제품 분야 심사업무 수행을 위해 필요한 인력 18명(연구관 4명, 연구사 14명)을 평가대상 정원으로 증원된다.

개정된 직제안은 총액인건비제를 활용해 자율적으로 증원할 수 있는 정원의 한도를 총정원의 5퍼센트에서 7퍼센트로 상향했다.

이외에 '생물의약품'이라는 용어를 '바이오의약품'이라는 용어로 변경했다.