굳건한 입랜스 아성 도전하는 버제니오와 키스칼리

전이성 유방암 치료제 시장에서 화이자제약의 입랜스가 굳건히 선두를 유지해 나가고 있는 가운데, 릴리의 버제니오와 노바티스의 키스칼리가 국내에서 급여 등재 속도를 가속화하며 시장 경쟁에 적극 뛰어들고 있다.

히트뉴스가 시장조사데이터 유비스트의 상반기 데이터를 살펴본 결과, 화이자의 입랜스(팔보시클립)의 올해 상반기 원외처방액은 190억원으로 전년도 같은기간 159억원보다 19% 성장했다. 지난 5월 급여에 등재된 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)는 올해 상반기 3000여만원을 기록했다.

버제니오의 경우 아직 활발한 처방이 이뤄지고 있진 않다. 하지만 최근 서울대병원, 세브란스병원, 삼성서울병원 등 빅5 의료기관을 비롯해 국립암센터, 아주대병원, 화순전남대병원 등 주요 종합병원의 약사위원회(DC)를 통과하며 본격적인 처방이 기대되고 있다.

키스칼리(리보시클립)는 급여 등재에 앞서 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원의 약사위원회(DC)를 통과한 상태며 국립암센터, 고대안암병원, 건대병원 등 주요 의료기관에도 랜딩을 마쳤다.

하지만 키스칼리는 지난 6일 약제급여평가위원회로부터 조건부 비급여 판정을 받아 급여에 제동이 걸렸다. 약평위는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 결론으로, 노바티스가 수용하지 않는 경우 비급여로 적용된다. 그러나 노바티스가 정부의 평가금액을 받아들일 경우 건강보험과 약가협상에 돌입할 수 있을 것으로 보인다.

이처럼 키스칼리가 입랜스, 버제니오에 이어 급여 등재에 성공할 경우, 세 약물 간 경쟁은 더욱 치열해 질 것으로 보인다. 특히 후발주자인 키스칼리는 앞선 두 약제에 비해 더욱 다양한 환자를 대상으로 한 임상 데이터를 바탕으로 차별화에 나설 것으로 보인다.

지난 5월 열린 미국종양임상학회(ASCO)에서는 키스칼리는 MONALEESA-7와 MONALEESA-3 연구의 하위그룹 분석 결과를 통해 내장 전이를 동반한 환자를 대상에서 유의미한 결과를 발표했다. 이는 폐경 여부와 전이 위치에 상관없이 1차 치료제로 키스칼리를 처방 근거가 될 수 있는 임상 결과다. 

한편, 글로벌 시장에서 역시 입랜스가 굳건하게 선두를 지켜가고 있는 가운데, 버제니오와 키스칼리가 각축전을 벌이고 있다.

각 회사가 발표한 올해 1분기 보고서에서 매출을 살펴보면, 입랜스(팔보시클립) 13억4900만달러(약 1조6046억원), 버제니오(아베마시클립) 2억800만달러(약 2474억원), 키스칼리(리보시클립) 1억5900만달(약 1891억원)으로 파악됐다.

한편 전이성 유방암은 가장 후기 단계인 4기를 지칭하며, 주로 뇌, 폐, 뼈, 간 등 다른 장기로 퍼져 전이가 되면 완치보다 암의 진행을 최대한 지연시키고 적절한 통증 관리를 통해 환자의 삶의 질을 유지시키는 전략으로 그동안 치료돼 왔다.

국내 유방암 환자 중 전이성 유방암으로 최초 진단을 받은 여성은 5% 미만이지만 유방암 초기 진단 및 조기 치료를 받은 국내 여성의 40%는 전이성 유방암으로 진행되는 것으로 알려졌다. 또 유방암 조기 치료를 받고 나서도 첫 진단 이후 5~10년 이후 전이성 유방암으로 이어질 수 있다.

전이성 유방암에서 호르몬 치료법 외엔 혁신적인 신약이 없는 상황에서 CDK4/6 억제 기전을 가진 입랜스가 지난 2015년 미국 FDA로부터 혁신적치료제로 인정돼 신속심사 과정을 거쳐 품목허가를 받았다. 이후 국내에는 2016년에 출시됐다. 같은 기전의 약물인 버제니오는 지난해 5월, 키스칼리는 지난해 10월 국내에서 출시됐다.

치료효과를 혁신적으로 개선한 CDK 4/6 억제제가 등장하며 미국종합암네트워크(NCCN) 등 글로벌 가이드라인은 전이성/진행성 HR+/HER2- 유방암 치료에 ▲CDK 4/6 억제제와 기존 아로마타제 억제제 병용요법 ▲CDK 4/6 억제제와 풀베스트란트 병용요법을 최우선으로 권고하고 있다.